¿Cuáles son los requisitos y principios para almacenar vacunas en el refrigerador?
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la gestión de almacenamiento y transporte de vacunas, garantizar la calidad de las vacunas y garantizar la seguridad y eficacia de la vacunación, de acuerdo con el "Circulación y Vacunación de Vacunas". Reglamento de Gestión" (en adelante, el "Reglamento" 》) para formular esta especificación.
Artículo 2 Esta especificación se aplica a la gestión de almacenamiento y transporte de vacunas estipulada en el Reglamento.
Artículo 3 Las instituciones de prevención y control de enfermedades, los fabricantes y mayoristas de vacunas deben contar con personal profesional y técnico dedicado a la gestión de vacunas, y las unidades de vacunación deben contar con personal de tiempo completo (tiempo parcial) responsable de la gestión de vacunas. Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los fabricantes y mayoristas de vacunas deben estar equipados con instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte para garantizar la calidad de las vacunas, establecer un sistema de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas y hacer un buen trabajo en el almacenamiento y transporte de vacunas.
Artículo 4 Los departamentos administrativos de salud y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de todos los niveles son responsables de la supervisión y gestión de la implementación de esta especificación.
Artículo 5 Cuando los fabricantes y mayoristas de vacunas vendan vacunas, además de proporcionar los documentos especificados en el artículo 17 del Reglamento, también deberán proporcionar información como el equipo de transporte de vacunas, registros de tiempo y temperatura. Al suministrar o distribuir vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades deben proporcionar información como el equipo de transporte de vacunas, registros de tiempo y temperatura.
Artículo 6 Al recibir o comprar vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación y las empresas mayoristas de vacunas deberán obtener e inspeccionar los documentos de certificación y la información proporcionada por los fabricantes de vacunas y las empresas mayoristas de vacunas especificadas en el artículo 5. . Al recibir la mercancía, se deben verificar los registros del equipo, tiempo y temperatura del transporte de la vacuna, y se deben verificar la variedad, forma farmacéutica, número de aprobación, cantidad, especificación, número de lote, período de validez, proveedor, fabricante, etc. ser inspeccionados y registrados. Sólo se aceptarán vacunas que cumplan con los requisitos.
Artículo 7 Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación y las empresas mayoristas de vacunas almacenarán las vacunas calificadas en las instalaciones y equipos de refrigeración correspondientes de acuerdo con sus requisitos de temperatura y las liberarán de acuerdo con la variedad de vacuna y la clasificación del número de lote. código.
Artículo 8 Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los fabricantes de vacunas y las empresas mayoristas de vacunas venderán, suministrarán o distribuirán vacunas de acuerdo con los principios de primero en entrar, primero en salir, primero en entrar, primero. -salida y más cercano-en-primero-en-salida.
Artículo 9 Las empresas fabricantes de vacunas y las empresas mayoristas de vacunas deberán inspeccionar y registrar periódicamente las vacunas almacenadas. Si la calidad es anormal o el período de validez ha expirado, se deben tomar medidas como el aislamiento y la suspensión del envío de inmediato, y se debe informar de inmediato al departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos al departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos para su procesamiento. ; el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos que recibe el informe debe tomar las medidas apropiadas de acuerdo con la ley para las vacunas de calidad anormal o vencidas.
Artículo 10 Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deberán inspeccionar y registrar periódicamente las vacunas almacenadas. Si se encuentran vacunas con una calidad anormal, el suministro, la distribución y la vacunación deben suspenderse inmediatamente e informarse al departamento administrativo de salud local a nivel del condado y al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de manera oportuna, y no deben manipularse en su propio lugar. propio. El departamento administrativo de salud que recibe el informe organizará con prontitud las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación para tomar las medidas de emergencia necesarias e informará al departamento administrativo de salud del siguiente nivel superior, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos que reciba el informe; Tomará las medidas correspondientes conforme a la ley para las vacunas con calidad anormal.
Artículo 11 Si las vacunas almacenadas por las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación están caducadas o no son válidas debido a desastres naturales u otras razones, se eliminarán de forma centralizada de acuerdo con las disposiciones del "Residuos Médicos". Reglamento de Gestión".
Artículo 12 Las empresas fabricantes de vacunas y las empresas mayoristas de vacunas designarán personal dedicado que será responsable del transporte, envasado y distribución de las vacunas. Antes del envío, verificar la puesta en marcha y funcionamiento del equipo de transporte frigorífico. El envío sólo se podrá realizar después de cumplir con los requisitos especificados.
Artículo 13 Cuando las instituciones de prevención y control de enfermedades, los fabricantes de vacunas y los mayoristas de vacunas utilicen camiones refrigerados o camiones de transporte de vacunas equipados con equipos de refrigeración durante el transporte, las condiciones de temperatura deberán cumplir con los requisitos para el almacenamiento de vacunas.
Artículo 14 La recepción, aceptación, inspección en el almacén y otros registros de la vacuna se conservarán como referencia más allá del período de validez de la vacuna durante 2 años.
Artículo 15 Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los fabricantes de vacunas y los mayoristas de vacunas deben cumplir con la "Farmacopea China" (versión actual), las "Especificaciones de trabajo de vacunación" y otras temperaturas relevantes de almacenamiento y transporte de vacunas. .
Termómetro electrónico para almacenamiento y transporte de vacunas
Termómetro electrónico para almacenamiento y transporte de vacunas
Pregunte, haga un buen trabajo en el almacenamiento y transporte de vacunas. Las vacunas que no están incluidas en la farmacopea deben almacenarse y transportarse de acuerdo con las instrucciones de uso de la vacuna.
Artículo 16 Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los fabricantes de vacunas y los mayoristas de vacunas deberán monitorear y registrar la temperatura de las vacunas almacenadas de acuerdo con los siguientes requisitos.
(1) Se deben utilizar registradores de temperatura automáticos para registrar las temperaturas del almacenamiento en frío ordinario y del almacenamiento en frío a baja temperatura.
(2) Se debe utilizar un termómetro para controlar la temperatura de los refrigeradores (incluidos los refrigeradores comunes, los refrigeradores con revestimiento de hielo y los refrigeradores de baja temperatura). El termómetro debe colocarse entre los compartimentos del refrigerador y del congelador de los refrigeradores comunes, en la parte inferior y cerca de la parte superior de los refrigeradores con revestimiento de hielo y en el medio de los refrigeradores de baja temperatura. Registre la temperatura cada mañana y tarde.
(3) Cuando la temperatura de la instalación de almacenamiento en frío excede los requisitos de almacenamiento de vacunas, se deben tomar y registrar las medidas correspondientes.
Artículo 17 Las instituciones de prevención y control de enfermedades, los fabricantes de vacunas y los mayoristas de vacunas deberán monitorear y registrar la temperatura durante el transporte de las vacunas. El contenido del registro incluye el nombre de la vacuna, fabricante, proveedor (remitente), cantidad, número de lote y período de validez, hora de salida y llegada, temperatura de almacenamiento de la vacuna y temperatura ambiente a la salida y llegada, cambios de temperatura durante el transporte y nombre del vehículo de transporte, firmas. del personal que transporta y entrega vacunas, etc.
Artículo 18 Las instituciones provinciales de prevención y control de enfermedades, los fabricantes de vacunas y las empresas mayoristas de vacunas deberán contar con instalaciones y equipos que cumplan con los requisitos de temperatura para el almacenamiento y transporte de vacunas:
(1) Para el el volumen de almacenamiento en frío para almacenar vacunas debe ser compatible con la escala de producción, operación y uso;
(2)? El almacenamiento en frío debe estar equipado con monitoreo, control, visualización, registro del estado de temperatura y alarma automáticos. equipo. Grupos electrógenos de reserva o instalación de unidades de refrigeración de doble circuito y de reserva;
(3) Camiones frigoríficos utilizados para el transporte de vacunas;
(4) Los camiones frigoríficos deberían poder controlar automáticamente, muestra y registra la temperatura.
Artículo 19 Las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de condado y ciudad distrital deberán contar con instalaciones y equipos que cumplan con los requisitos de temperatura para el almacenamiento y transporte de vacunas:
(1) Especialmente utilizadas para vacunas almacenamiento El volumen de la cámara frigorífica o refrigerador debe adaptarse a la escala de uso;
(2) La cámara frigorífica debe estar equipada con equipos automáticos de monitoreo, control, visualización, registro de temperatura y alarma, y debe estar equipado con un grupo electrógeno de respaldo o circuito de dos vías y una unidad de refrigeración de respaldo;
(3) Camiones o vehículos refrigerados equipados con equipos de refrigeración utilizados para el transporte de vacunas;
( 4) Los camiones frigoríficos deberían poder controlar, mostrar y registrar automáticamente la temperatura.
Artículo 20 Las agencias de servicios de atención médica preventiva de los municipios deben estar equipadas con refrigeradores para almacenar las vacunas y utilizar refrigeradores (bolsas) equipados con hileras de hielo para transportar las vacunas. Y estar equipado con suficientes hileras de hielo para que la unidad de vacunación de la aldea las utilice al recibir las vacunas.
Artículo 21 Las unidades de vacunación deberán contar con refrigeradores o utilizar refrigeradores (bolsas) de vacunas equipados con hileras de hielo para almacenar las vacunas.
Artículo 22 Las instituciones de prevención y control de enfermedades, los fabricantes y mayoristas de vacunas deben tener personal dedicado a administrar y mantener las instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte de vacunas. Las unidades de vacunación deben mantener equipos de almacenamiento de vacunas.
Artículo 23 Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, las empresas de producción de vacunas y las empresas mayoristas de vacunas establecerán y mejorarán las instalaciones y archivos de equipos de almacenamiento y transporte de vacunas para registrar el estado operativo de las instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte de vacunas. .