¿Cuáles son las tres categorías básicas para asignar niveles de riesgo a los dispositivos médicos?
Tres directivas de dispositivos médicos de la UE:
Para eliminar las barreras comerciales entre los estados miembros, la UE ha establecido gradualmente un gran mercado unificado para garantizar personal, servicios, fondos y productos (. por ejemplo, dispositivos médicos). En el campo de los dispositivos médicos, la Comisión Europea ha formulado tres directivas de la UE para reemplazar los sistemas de aprobación originales de cada miembro y armonizar las regulaciones relativas a la comercialización de dichos productos.
Estas tres instrucciones son:
1. La Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMD, 90/335/CEE) se aplica a los dispositivos médicos implantables activos, como marcapasos y bombas de insulina implantables. AIMD entró en vigor el 1 de enero de 1993. La fecha límite de transición es el 31 de diciembre de 1994 y entrará en vigor a partir del 1 de enero de 1995.
2. La Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) se aplica a los contadores de células sanguíneas, los dispositivos de detección de embarazo y otros dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
3． La Directiva sobre Dispositivos Médicos (MedicalDevicesDirective, 93/42/EEC) tiene un amplio ámbito de aplicación, que incluye casi todos los dispositivos médicos, excepto los dispositivos activos implantables y de diagnóstico in vitro, como los dispositivos médicos pasivos (apósitos, productos desechables, lentes de contacto, bolsas de sangre, catéteres, etc.); y dispositivos médicos activos, como máquinas de resonancia magnética, máquinas terapéuticas y de diagnóstico por ultrasonidos, bombas de infusión, etc. Esta directiva entró en vigor el 1 de enero de 1995, con un plazo transitorio del 13 de junio de 1998 y entrará en vigor a partir del 14 de junio de 1998.
La directiva anterior estipula que una vez que se implemente oficialmente, solo los productos de dispositivos médicos que lleven la marca CE podrán venderse en el mercado de la UE.
Cuando los fabricantes de dispositivos médicos y las empresas exportadoras chinas venden sus productos en el mercado de la UE, deben cumplir con las directivas anteriores y colocar la marca CE. De lo contrario, será difícil que los productos ingresen al mercado de la UE. .
Requisitos básicos de la Directiva de Productos Sanitarios
Los requisitos básicos descritos en el Apéndice I de la MDD incluyen requisitos generales relacionados con el diseño y la estructura. Los productos deben cumplir los requisitos esenciales que les sean aplicables en función de su uso previsto. Esto debe demostrarse mediante pruebas adecuadas. Si el producto cumple con los requisitos básicos, cumple con los requisitos de la directiva. La forma más sencilla de cumplir este requisito es adoptar normas armonizadas desarrolladas por el Comité de Normas Europeas (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Técnica de Equipos Eléctricos (CENELEC). La mayoría de las normas de CEN y CENELEC están formuladas con referencia a normas internacionales.
Las normas de la UE no son obligatorias, porque normalmente se pueden utilizar otros métodos para demostrar que se cumplen los requisitos básicos de sus directivas. Sin embargo, la adopción de normas armonizadas aportará grandes ventajas a los fabricantes, siempre que los productos del fabricante cumplan los requisitos de las normas armonizadas correspondientes, se considerarán cumplidos los requisitos básicos. Cabe señalar que las denominadas normas armonizadas se refieren a aquellas normas europeas publicadas en el diario oficial de la Unión Europea.
El contenido principal de los requisitos básicos de MDD se resume a continuación:
Requisitos generales
——Debe ser seguro;
——Debe basarse en Diseñado y fabricado con tecnología de proceso actualmente aprobada;
——Debe alcanzar el rendimiento esperado;
——La seguridad y el rendimiento del producto deben garantizarse dentro del período de vida especificado .
——Se deben especificar los requisitos adecuados de transporte y almacenamiento;
Teniendo en cuenta el grado de peligro que el diseño y fabricación de los dispositivos médicos pueden suponer para el cuerpo humano, los dispositivos médicos se pueden dividir. en las siguientes cuatro categorías:
Riesgo bajo ClaseI (Riesgo bajo)
Riesgo bajo a medio Clase IIa (Riesgo bajo a medio)
Riesgo medio Clase IIb (Riesgo medio)
Riesgo Alto Clase III
La descripción de la clasificación es la siguiente:
Riesgo bajo Clase I se define de la siguiente manera:
Excepto aquellos que. transportar, almacenar o inyectar sangre o fluidos corporales Dispositivo no invasivo
b. Dispositivo no invasivo en contacto con la piel lesionada, utilizado para detener la exudación
c. durante no más de 60 minutos
d Dispositivos invasivos utilizados desde la boca hasta la garganta, desde el tubo del oído hasta el tímpano para uso a corto plazo de no más de 30 minutos
e.
f. Dispositivos invasivos implantados en los dientes durante un tiempo prolongado
g. Dispositivos activos que no pertenecen a la Categoría II
Dispositivos médicos no estériles, como como: guantes de exploración, guantes de exploración Guantes de látex, vendajes, mesas de operaciones, lámparas de operación, prótesis, sillas de ruedas, patinetes eléctricos, bolsas de compresas frías y calientes, equipos médicos, etc.
Instrumentos terapéuticos que requieran esterilización, como guantes quirúrgicos esterilizados, cuchillos, vendajes OK, etc.
Riesgo clase IIa bajo a medio, definido de la siguiente manera:
a. Dispositivos no invasivos que transportan, almacenan o inyectan sangre o fluidos corporales directamente.
b. contienen filtración, Clase IIb(a) para intercambio y tratamiento térmico
c. Dispositivos de Clase I(d) para uso a largo plazo
d Tratamiento activo para controlar o intercambiar energía Dispositivo.
e. Dispositivo activo para diagnóstico que suministra energía de luz visible para su absorción por el cuerpo humano y muestra imágenes de la distribución de radiofármacos en el cuerpo.
f.
g. Dispositivos no activos especialmente utilizados para el registro de imágenes de diagnóstico por rayos X
Por ejemplo: guantes quirúrgicos, diversos tipos de catéteres quirúrgicos, catéteres de circuito sanguíneo para diálisis, aspiradores, infusión. equipos de respiración de emergencia, jeringas de inyección con agujas, jeringas de seguridad, agujas de acupuntura, agujas para el cuero cabelludo, termómetros de oído, termómetros electrónicos, dispositivos terapéuticos de baja/media/alta frecuencia, dispositivos terapéuticos electrónicos infrarrojos, cepillos de dientes electrónicos infrarrojos, máquinas para la circulación sanguínea, esterilizadores, lentes de contacto? Espera.
Riesgo medio Clase IIb, definido de la siguiente manera:
a. Dispositivos no invasivos utilizados para cambiar sangre, otros fluidos corporales o fluidos de inyección
b. utilizar dispositivos no invasivos para el tratamiento de heridas epidérmicas laceradas
c. Dispositivos invasivos de larga duración que utilizan radiación ionizante para suministrar energía o producir efectos biológicos
d. (f) y dispositivos invasivos de larga duración Clase III, y dispositivos activos peligrosos (como radiación eléctrica)
Dispositivos para el control de la natalidad o la prevención de enfermedades de transmisión sexual
f. Todos los dispositivos utilizados para la desinfección, limpieza y lavado de lentes de contacto
g. Bolsas de sangre
Por ejemplo: hemodializador, oxímetro de sangre, dispositivo electroquirúrgico, máquina de rayos X, pulverizador ultrasónico respiratorio. ¿Dispositivo de terapia, monitor fisiológico, clavos para huesos, placas para huesos, articulaciones artificiales, condones, bolsas de sangre, etc.?
El riesgo alto de clase III se define de la siguiente manera:
a. Dispositivos invasivos temporales, de corta y larga duración que están en contacto directo con el corazón o la circulación central o el sistema nervioso. para diagnóstico y seguimiento.
b. Dispositivos invasivos que producen efectos biológicos en el organismo, sufren cambios químicos o controlan fármacos.
c.Todos los dispositivos que contengan sustancias médicas que cumplan con las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE y que puedan tener un efecto en el cuerpo humano para ayudar a los efectos médicos.
d. Dispositivos médicos implantables a plazo.
e. Dispositivos que entran en contacto con la piel lesionada y están hechos de tejido animal no vivo o sus derivados.
Por ejemplo: ¿suturas quirúrgicas absorbibles, inyecciones articulares, sistemas de drenaje cerebral, etc.?