Tabletas de alendronato sódico de Gubang

Nombre del medicamento] Nombre genérico: Alendronato Sódico Tabletas

Nombre en inglés: Alendronato Sódico Tabletas

Pinyin chino: Alumlinsuanna Pian

El principal Ingredientes y nombres químicos de este producto:

Los ingredientes principales de este producto son alendronato de sodio, y su nombre químico es Hidrato trisódico de sal monosódica del ácido (4-amino-1-hidroxibutileno)bisfosfónico. )

Los bisfosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato que se encuentran en el hueso combinados con hidroxiapatita. Fosamax® (alendronato, Merck & Co.) es un aminomonobifosfato y un inhibidor eficaz y específico de la resorción ósea mediada por osteoclastos.

[Característica] Comprimidos blancos

[Indicaciones] Fosamax? Es adecuado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para prevenir fracturas de cadera y columna (fracturas por compresión vertebral).

Fosamax® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas.

[Uso y Posología] Fosamax? debe tomarse con agua corriente al menos media hora antes de la primera comida, bebida u otro tratamiento farmacológico todos los días, debido a otras bebidas (incluida el agua mineral), alimentos y algunas Los medicamentos pueden reducir la absorción de Fosamax® (consulte Interacciones farmacológicas).

Para que el medicamento llegue al estómago lo más rápido posible, Fosamax debe tomarse con un vaso lleno de agua temprano en la mañana y al menos 30 minutos después de tomar el medicamento y antes de la primera comida. del día, el paciente debe evitar acostarse. Fosamax® no debe tomarse antes de acostarse ni temprano en la mañana antes de levantarse. De lo contrario, aumentará el riesgo de reacciones esofágicas adversas (ver Precauciones).

Todos los pacientes con osteoporosis deben suplementar calcio y vitamina D si la ingesta dietética es insuficiente (ver Precauciones).

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 35-60 ml/min). Por falta de experiencia, Fosamax no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal más grave y aclaramiento de creatinina (<35ml/min=).

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. al día

Tratamiento de la osteoporosis en hombres: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día

[Reacciones Adversas] Estudios Clínicos

En estudios clínicos, En general, Fosamax fue bien tolerado y, en un estudio de 5 años, los efectos secundarios fueron generalmente leves y generalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: dos (EE. UU. a gran escala). En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, se utilizó Fosamax 10 mg al día y los resultados mostraron que su perfil de seguridad general era similar al del grupo de placebo. Las reacciones notificadas en ≥1% de los pacientes que recibieron Fosamax 10 mg al día que posiblemente, probablemente o definitivamente estuvieron relacionadas con el fármaco y ocurrieron con una incidencia mayor que el placebo incluyeron: dolor abdominal (Fosamax) 6,6% versus grupo placebo 4%). , dispepsia (3,6%, 1,8%), úlcera esofágica (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) y distensión abdominal (1,0%, 0,8%).

Raro erupción y eritema. ocurrió

Además, los investigadores informaron que era posible o probable en ≥1% de los pacientes que recibieron Fosamax® 10 mg al día reacciones adversas que pueden estar definitivamente relacionadas con el medicamento y tienen una mayor incidencia que el placebo. El grupo incluye: dolor de huesos, músculos y huesos (4,1% en el grupo de Fosamax frente a 2,5% en el grupo de placebo), estreñimiento (3,1%, 1,8%), diarrea (3,%, 1,8%), flatulencia (2,6%, 1,5%). La proporción de pacientes tratados con Fosamax 10 mg/día durante el período de extensión de 2 años (en tratamiento y 5 años) también fue similar a los primeros 3 años del estudio. de la osteoporosis en hombres: en un estudio multicéntrico supervisado, doble ciego, controlado con placebo, de dos años de duración, 146 pacientes masculinos tomaron Fosamax 10 mg al día. Los datos de seguridad son consistentes con los de mujeres posmenopáusicas. p>Experiencia clínica después de la comercialización del producto

Los efectos secundarios informados después de la comercialización del medicamento son los siguientes: Reacciones sistémicas: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y angioedema raro.

Reacciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, esofagitis, quimo esofágico, úlcera esofágica y raramente úlcera gástrica y duodenal. Algunos son más graves y se asocian con complicaciones, aunque no se ha establecido su relación causal con el fármaco (ver Precauciones y Posología y forma de administración).

Piel: Erupción cutánea (ocasionalmente complicada con fotosensibilidad)

[Contraindicaciones]

- Anomalías esofágicas que provocan retraso en el vaciamiento esofágico, como estenosis o personas que no pueden mantenerse en pie. o sentarse durante al menos 30 minutos; aquellos que son alérgicos a algún componente de este producto; aquellos que tienen hipocalcemia (ver precauciones)

[Especificaciones] Cada tableta contiene 10 mg de alendronato de sodio. Vienen en 7 piezas por caja.

[Periodo de validez] Dos años

[Almacenamiento] Debe almacenarse por debajo de 30 ℃ para evitar la ingestión accidental por parte de los niños.

[Número de certificado de registro] x20000488