El estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos. La tercera categoría se refiere a.
El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" promulgado por el Consejo de Estado el 4 de enero de 2000 tiene tal definición de dispositivos médicos, es decir, dispositivos médicos se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, y los materiales utilizados solos o en combinación para el cuerpo humano u otros elementos, incluido el software requerido, sus efectos en la superficie del cuerpo humano y en el interior del cuerpo no se obtienen por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden participar y desempeñar un papel; cierta función auxiliar; su uso está destinado a lograr los siguientes fines previstos: prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y alivio de enfermedades; diagnóstico, tratamiento, seguimiento, alivio y compensación de lesiones o discapacidades; anatomía o procesos fisiológicos; control del embarazo. Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías: Categoría 1: Dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia puede garantizarse mediante un manejo rutinario. Como la mayoría de los instrumentos quirúrgicos, estetoscopios, mascarillas médicas, bolsas recolectoras de orina, etc. Categoría 2: Dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Como termómetros, esfigmomanómetros, instrumentos de diagnóstico electrocardiográfico, endoscopios ópticos, instrumentos de tratamiento integral dental, algodón absorbente médico, etc. Categoría 3: Dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano; utilizados para sustentar la vida; dispositivos médicos que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Como marcapasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, endoscopios invasivos, bisturíes ultrasónicos, equipos quirúrgicos láser, equipos de transfusión de sangre, equipos de infusión desechables, jeringas estériles desechables, equipos de tomografía computarizada, etc.
(1) Para los productos en los que los medicamentos desempeñan el papel principal y los dispositivos médicos desempeñan el papel de medicamentos auxiliares (como jeringas precargadas con medicamentos, etc.), deberán gestionarse como medicamentos.
(2) Para productos en los que los dispositivos médicos desempeñan el papel principal y los medicamentos desempeñan el papel auxiliar (como stents medicinales, catéteres con recubrimiento antibacteriano, condones medicados, DIU medicados, etc.), gestionados por médicos dispositivos.
(3) Las tiritas que contienen fármacos antibacterianos y antiinflamatorios se gestionan como medicamentos.
(4) Los productos de aplicación externa de la medicina tradicional china, como los parches de aplicación externa de la medicina tradicional china, se gestionan como medicamentos. Los anuncios de dispositivos médicos deben ser revisados y aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior; sin aprobación, no pueden publicarse, transmitirse, distribuirse ni publicarse. El contenido de los anuncios de dispositivos médicos se basará en las instrucciones de uso aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Los estándares de productos para dispositivos médicos se dividen en estándares nacionales, estándares de la industria y estándares de productos registrados. Las instrucciones para dispositivos médicos son elaboradas por el fabricante y proporcionadas a los usuarios con el producto. Pueden cubrir la información básica sobre la seguridad y eficacia del producto y su uso. para guiar la correcta instalación, depuración, operación, Documentos técnicos de uso, mantenimiento y conservación. Las etiquetas de dispositivos médicos se refieren a descripciones de texto, gráficos y símbolos adjuntos a los dispositivos médicos o al embalaje para identificar las características del producto. Las marcas en los envases de dispositivos médicos se refieren a las descripciones de texto, gráficos y símbolos marcados en el embalaje que reflejan las principales características técnicas del dispositivo médico. Los eventos adversos de dispositivos médicos se refieren a cualquier evento dañino que ocurre o puede ocurrir durante el uso normal de un dispositivo médico calificado que está aprobado para su comercialización y no tiene nada que ver con el efecto de uso esperado del dispositivo médico. Hay cuatro tipos de eventos adversos de dispositivos médicos que son lesiones graves: causar enfermedades o lesiones potencialmente mortales; daño permanente a la función corporal; daño permanente a la estructura del cuerpo que requiere intervención quirúrgica o farmacológica para evitar las lesiones permanentes mencionadas anteriormente; . El Estado implementa el manejo clasificado de dispositivos médicos: la primera categoría se refiere al manejo de rutina, es decir, dispositivos que no entran en contacto con el cuerpo humano o solo entran en contacto con la piel y mucosas, como tensiómetros, termómetros, etc. La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse, como máquinas de rayos X, etc. La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano y se utilizan para sustentar y mantener la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente, como diversos equipos de infusión, jeringas y marcapasos. , y los ventiladores esperan. De lo anterior se puede ver que el segundo y tercer tipo de dispositivos médicos no son adecuados para comprarlos usted mismo para uso doméstico, porque después de todo, dichos dispositivos médicos son potencialmente peligrosos, tienen requisitos de uso estrictos y requieren un alto grado de precaución. . Además, actualmente hay algunos productos de dispositivos médicos nuevos que deben probarse, o productos en etapa de desarrollo o dispositivos médicos utilizados en laboratorios, cuyo uso se permitirá temporalmente en hospitales designados sin una licencia para este tipo de dispositivos médicos. Obviamente, no son adecuados para que los consumidores comunes los compren y utilicen a ciegas.
Mengma (Beijing) Enterprise Management Co., Ltd. se especializa en el manejo de licencias comerciales de dispositivos médicos y opera legalmente en estricta conformidad con las regulaciones. Mengma puede proporcionar la dirección del parque legalmente registrado en Beijing y la cooperación está garantizada por 5 años, con mantenimiento gratuito e inspección anual cada año. Al mismo tiempo, si utiliza a Mengma como agente contable, Mengma se encargará de su contabilidad. y presentación de impuestos a tiempo y brindar asesoramiento financiero profesional para ayudar a que las cuentas internas y externas de su empresa sean legales y cumplan con las normas para ayudar a las empresas a operar a largo plazo.
Base legal: Artículo 4 de las "Reglas de Clasificación de Productos Sanitarios" Los productos sanitarios se clasifican en Categoría 1, Categoría 2 y Categoría 3 según el grado de riesgo de menor a mayor, y las categorías de gestión. El grado de riesgo de un dispositivo médico debe determinarse de manera integral en función del propósito previsto del dispositivo médico y a través de factores como las características estructurales, la forma de uso, el estado de uso y si entra en contacto con el cuerpo humano.