Inspección de medicamentos importados que hayan obtenido el “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” o documento de aprobación

Respuesta: E

La inspección de fábricas de medicamentos es un proceso de inspección de calidad llevado a cabo por los fabricantes de medicamentos en productos liberados para su envío de acuerdo con los estándares farmacéuticos corporativos. Para los elementos de inspección que no se pueden completar debido a la falta de instrumentos y equipos de inspección de uso frecuente por parte de los fabricantes farmacéuticos, pueden implementar una inspección encomendada, pero la parte de inspección encomendada debe ser una agencia de inspección con las capacidades de inspección correspondientes y haber pasado la acreditación de calificación de laboratorio o Acreditación de laboratorio o fabricantes de productos farmacéuticos con las correspondientes capacidades de prueba y certificación GMP. La inspección de nueva verificación (denominada reinspección) significa que si hay alguna objeción a los resultados de la inspección aleatoria, una agencia de arbitraje de inspección de medicamentos, como el Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China, llevará a cabo otra inspección aleatoria (inspección de arbitraje) de las drogas objetables. La inspección de revisión también incluye la revisión e inspección de las normas de registro de medicamentos. Para los medicamentos importados que han obtenido el "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" o el documento de aprobación, la inspección que se realiza es la "Inspección de Importación" y se emite un "Informe de Inspección de Medicamentos de Importación".