Pruebas microbiológicas: ¿Por qué E. coli es la bacteria de control?
1. ¿Pruebas de E. coli en materiales de embalaje?
Respuesta: Dependiendo del material del embalaje, existen aproximadamente dos métodos para detectar E. coli. Una es tomar los extractos juntos.
En una parte se inoculó el medio de cultivo de lactosa de sales biliares para realizar pruebas; en la otra parte se combinaron los extractos, se filtraron con una membrana y luego se prensaron según las normas.
Método de prueba.
2. Método de inspección del límite microbiano para medicamentos antimicóticos
Respuesta: Es necesario ajustar el método de conteo de mohos y levaduras en este tipo de productos, y la película se puede seleccionar según las diferentes formas de dosificación del producto.
Método de filtración o método de dilución media.
3. ¿Por qué necesitamos hacer controles positivos para las pruebas de muestra diarias (no requeridas en el extranjero)?
Respuesta: Con el fin de garantizar que cada prueba sea efectiva ante posibles microorganismos.
4. ¿Por qué la Farmacopea no estipula métodos de ensayo unificados para una misma variedad?
Respuesta: Esta edición de la Farmacopea ha hecho ese intento y algunas variedades se han incluido en métodos de detección unificados, como las cefalosporinas inyectables.
Test de esterilidad antibiótica. El principal motivo de la falta de carga masiva es que no se ha realizado la necesaria revisión de los métodos de detección.
Siempre ha sido la dirección de los esfuerzos poner métodos unificados de pruebas microbianas en diversos temas de variedades.
5. Clostridium necesita cultivarse en condiciones anaeróbicas durante 48 horas.
Respuesta: Es necesario cultivarlo en un dispositivo de cultivo anaeróbico, no necesariamente en una incubadora anaeróbica.
6. Al verificar el método de inspección de bacterias de control, no se detectaron bacterias de control mediante varios métodos. ¿Cómo afrontarlo?
Respuesta: Cuando el método utilizado es correcto, si las bacterias de prueba aún no pueden crecer, se debe utilizar.
Inspección del método de filtración por membranas. La razón es que este método puede eliminar en gran medida el efecto antibacteriano del producto.
7. Al realizar una inspección de muestreo de supervisión de rutina de productos (incluidas las materias primas) para la inspección del límite microbiano, ¿es necesario realizar una inspección de ácaros vivos?
¿Y reflejado en registros e informes originales?
R: Es necesario comprobarlo. Esto puede reflejarse en los registros originales pero no en los informes a menos que se encuentren ácaros vivos.
8. La inspección del límite microbiano de los materiales de embalaje especifica niveles de calidad aceptables. Por lo general, se toman 8 muestras según la capacidad de producción y se requieren 8 botellas para calificar.
¿Cómo cumplir con la normativa?
Respuesta: Cada botella se prueba individualmente.
9. ¿Cuáles son los procedimientos operativos específicos para E. coli?
Respuesta: Consulte los Procedimientos operativos estándar chinos para la inspección de medicamentos.
10. ¿Es necesario detectar Salmonella cuando se utilizan como medicamento extractos de tejidos y materias primas animales?
Respuesta: Se requieren pruebas de Salmonella.
11. Aún existen algunas dudas sobre los resultados de la determinación del recuento de colonias en la Farmacopea China. Por favor dé un ejemplo.
Respuesta: No sé qué significa la pregunta. La edición de 2011 ha revisado significativamente el informe de puntuación.
La normativa anterior debería ser más clara y clara que la versión 05.
12. ¿Necesita determinar el tamaño de la muestra para la prueba de Salmonella?
Respuesta: Se utilizan 10 g (ml) para la inspección del recuento de muestras y la inspección de otras bacterias de control, se utilizan 10 g (ml) para la inspección de Salmonella y 10 g (ml) para la inspección de Salmonella.
Control positivo de pruebas de Salmonella. Para muestras que requieran pruebas de Salmonella, la dosis de prueba debe ser de 30 g (ml).
13. ¿Puede el equipo de laboratorio diario cumplir con los requisitos para el cultivo anaeróbico de Clostridium?
Respuesta: Por supuesto. Se pueden utilizar incubadoras anaeróbicas (tanques).
14. Si un producto tiene dos especificaciones, ¿puede usarse una de ellas como control positivo?
Respuesta: Cada especificación requiere un control positivo.
15. Si el recuento bacteriano es de 100 g/g, ¿el nivel de dilución de la muestra puede ser solo un múltiplo de 1:10 o 1:100?
Respuesta: Sí.
16. El tiempo de cultivo es de 3 días y 5 días. ¿Se puede entender como 72 horas y 120 horas?
Respuesta: Sí. Éste es más riguroso.
17. Procedimientos operativos estándar chinos para la inspección de medicamentos: “Las muestras que han sido verificadas no necesitan usarse como controles positivos.
"
¿Cómo lo entiendes?
Respuesta: En las especificaciones operativas estándar, el método de inspección de esterilidad estipula que "la inspección de esterilidad del artículo de prueba debe realizarse con un control positivo". test”, lo que demuestra que
Independientemente de si el método está validado o no, se debe realizar un control positivo durante cada inspección del producto.
En la inspección de bacterias de control, bajo E. coli, indique "Suministro validado". No es necesario volver a inspeccionar la muestra de prueba. "
Realizar un control positivo. "Esta disposición sólo se aplica a la situación en la que la verificación del método y la inspección de la muestra de prueba se llevan a cabo al mismo tiempo. Farmacopea 2005 y 2011
La versión 2006 de la Farmacopea estipula claramente la prueba de control positivo en la inspección de bacterias controladas: "Al probar el producto de prueba para detectar bacterias controladas, se deben tener en cuenta los siguientes puntos:"
Prueba de control positivo. "La inspección del producto está sujeta a lo establecido en la Farmacopea.
18. En la inspección de esterilidad y en la inspección de límites microbiológicos, ¿se puede sustituir la solución especificada en el producto por otras soluciones?
Respuesta : Sí.
19. Si no existe ningún elemento de examen microbiológico en las normas generales de preparados, ¿no es necesario realizar un examen microbiológico?
Respuesta: Sí, es principalmente oral. comprimidos, cápsulas y pastillas. Normas generales para preparados bicomponentes y granulados.
20 En el recuento de bacterias, mohos y levaduras, la prueba de idoneidad es de 48 horas de cultivo bacteriano y de 48 horas de moho. y cultivo de levaduras >72 horas, 3 días para cultivo bacteriano y 5 días para cultivo de moho y levaduras.
Consultar el tiempo del cultivo.
Respuesta: Debe ser consistente. Las condiciones de prueba son 3 días para bacterias y 5 días para moho y levaduras.
21 Al determinar el límite microbiano del agua purificada, ¿cuál es la capacidad de filtración adecuada de cada membrana filtrante? ¿Diluido primero? ¿Necesito lavarlo después de la filtración? Si tomo 10 ml de agua purificada y la filtro a través de un filtro de membrana cerrado de doble taza, ¿el medidor en cada filtro de membrana es de 5 ml o 10 ml?
Respuesta: La cantidad de microorganismos después del cultivo no debe exceder las 100 ufc/membrana. Generalmente no hay necesidad de preocuparse.
Estado de Washington la capacidad de filtración es de 5 ml. p>22. El límite microbiano para el agua purificada en la Farmacopea 2011 es que el número total de bacterias, mohos y levaduras en 1 ml no debe exceder 100.
A. 1 ml, y el número total de mohos y levaduras no deberá exceder de 100.
O el número total de bacterias + moho + levadura no deberá exceder de 100 por 1 ml.