¿Qué pasó con Shuli? ¿Por qué siempre aparece en las noticias?
En las farmacias de Beijing, los padres pueden comprar fácilmente este medicamento barato con receta para tratar la fiebre de los niños.
La Administración Estatal de Productos Médicos y los expertos pertinentes creen que actualmente no hay ningún problema con la seguridad del medicamento en sí, pero la falta de supervisión y el abuso del medicamento durante su venta y uso han aumentado los riesgos de efectos adversos. reacciones y muerte.
Un fármaco antipirético pediátrico reciente, la nimesulida, tiene un enorme riesgo de reacciones adversas. La noticia de la muerte de miles de niños a causa de reacciones adversas ha despertado una preocupación generalizada entre los padres. Ayer, la Administración Nacional de Productos Médicos dijo que se estaban demostrando los riesgos del medicamento. Algunos expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos dicen que los efectos adversos del fármaco no provienen del fármaco en sí, sino del uso inadecuado.
La nimesulida sigue siendo un medicamento disponible.
Según un informe reciente de CCTV, en el "Foro Internacional 2010 sobre Medicamentos Seguros para Niños" celebrado en Beijing el pasado junio, algunos expertos citaron datos del Centro de Reacciones Adversas a Medicamentos de China y dijeron que ha aparecido nimesulida. en los últimos seis años miles de reacciones adversas, incluidas varias muertes.
Ayer, la Oficina de Información de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. dijo a los medios que la nimesulida sigue siendo un medicamento antipirético aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos y que puede usarse en niños. El control de la seguridad de la nimesulida muestra que los beneficios de usar este medicamento superan los riesgos.
Las reacciones adversas son comparables a las de medicamentos similares.
Al mismo tiempo, la Oficina de Información de la Administración Estatal de Productos Médicos declaró que ha estado prestando mucha atención a la seguridad de la nimesulida y revisó las instrucciones de la nimesulida en 2008 para limitar estrictamente las indicaciones y el uso. y dosificación. Por ejemplo, está prohibido para bebés y niños pequeños menores de 1 año. Además, para reducir la fiebre en los niños, el tratamiento no debe exceder los 3 días. La dosis diaria se calcula en función del peso específico del niño, 5 mg/kg, y la dosis máxima no debe exceder los 100 mg, dos veces al día.
El profesor Sun, experto en el sistema automático de detección de prescripciones del Ministerio de Sanidad, cree que hace unos años hubo un debate en la comunidad farmacéutica internacional sobre la seguridad de la nimesulida. Sin embargo, en los últimos años, la literatura de investigación clínica existente en el país y en el extranjero, incluido un estudio clínico con una muestra de 400.000 personas, muestra que la nimesulida tiene las mismas propiedades antiinflamatorias que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides como el ibuprofeno y el paracetamol. Analgesia térmica y efectos adversos.
La muerte fue provocada por una sobredosis.
Sun dijo que la gran mayoría de los informes de reacciones adversas a los medicamentos recopilados por el Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Medicamentos no tienen nada que ver con la calidad de los medicamentos, sino que están relacionados con el uso inadecuado de los mismos. En varios casos de muerte infantil, la muerte del niño no estuvo causalmente relacionada con la nimesulida en sí. Las principales razones son la sobredosis o el uso prolongado de medicamentos.
La nimesulida es un medicamento recetado, pero actualmente algunas farmacias venden medicamentos recetados a voluntad y los padres lo usan de manera excesiva e irrazonable. Sun dijo que si se siguen los consejos del médico y se usa estrictamente de acuerdo con el uso y la dosis especificados en las instrucciones, debería ser seguro.
La Oficina de Información de la Administración Estatal de Productos Médicos también afirmó ayer que el Centro Nacional de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos está organizando más demostraciones de los riesgos de la nimesulida.
■Encuesta
Puedes comprar medicamentos recetados a precios bajos.
La nimesulida se puede adquirir en farmacias sin receta médica, es barata y tiene un gran volumen de venta y es abandonada por los pediatras en los hospitales.
Farmacias
Nimesulida. No requiere receta médica. También disponible.
La nimesulida se vende actualmente en farmacias de muchas zonas de Pekín. Ayer, los periodistas descubrieron en varias farmacias de Yizhuang que se vendían gránulos de nimesulida de la misma marca (Ruizhiqing), con precios que oscilaban entre 65.438 yuanes, 04 yuanes y 25 yuanes, sin receta.
El personal de la farmacia Yizhuang Yitai Ankang dijo que la nimesulida es muy eficaz y tiene un buen efecto para reducir la fiebre. Generalmente, cuando un niño tiene fiebre de 38 grados o más y la fiebre no desaparece, los padres acudirán a un lugar designado para comprarlo. Si la fiebre del niño no es intensa o el niño nunca ha usado nimesulida, la farmacia no recomendará activamente que los padres la compren. "Después de todo, el medicamento es demasiado potente y puede afectar la inmunidad de los niños, pero no he oído hablar de ninguna queja de personas que lo hayan comprado."
Cuando se les preguntó por qué los gránulos de nimesulida se pueden comprar sin receta , el miembro del personal dijo que no tenía comentarios.
Un miembro del personal de Ping An Pharmacy dijo que la nimesulida no tiene efectos secundarios importantes en los niños y puede usarse con confianza. Todo el personal de la farmacia dijo que no habían recibido notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el incidente.
Médicos
Ya no se utiliza como fármaco antipirético de primera línea.
Ayer, Hu Yiji, experto en medicina respiratoria del Hospital Infantil de Beijing, dijo que la nimesulida es un medicamento recetado para pediatría. El hospital tiene un manejo estricto de las indicaciones de este fármaco y no se utiliza como antipirético de primera línea. La inmunidad al reumatismo solo se usa como fármaco de segunda línea y la dosis es muy pequeña.
Zhou Zhongshu, director de pediatría del Hospital de la Amistad China-Japón, dijo que la fiebre es la emergencia más común entre los niños. Algunos padres, desesperados, compran antipiréticos en las farmacias y se los dan a sus hijos con demasiada frecuencia, o incluso combinan los antipiréticos con medicamentos para el resfriado con la esperanza de que sus hijos bajen la fiebre lo antes posible. Esto puede provocar reacciones adversas graves como el síncope. y colapso en el bebé.
Zhou Zhongshu sugirió que las autoridades reguladoras de medicamentos deberían tener una supervisión más estricta de la medicación infantil. Pero al mismo tiempo, Zhou también admitió que actualmente a los niños les resulta difícil acudir al médico y que comprar medicamentos en las farmacias es una forma cómoda y rápida. Sin embargo, cuando se trata de vender medicamentos pediátricos, los padres necesitan urgentemente orientación detallada sobre su uso racional.
Los hospitales
Los pediátricos llevan muchos años dejando de utilizar este fármaco.
Wang Xiaoling, médico jefe adjunto del Departamento de Farmacia del Hospital Infantil, señaló que la nimesulida tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos y es adecuada para el tratamiento de la osteoartritis y diversos dolores. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) afirmó que las indicaciones de la nimesulida son el dolor agudo, el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa y la dismenorrea primaria como tratamiento farmacológico de segunda línea. El tratamiento se limita a 15 días y está prohibido para "niños con fiebre o síntomas similares a los de la gripe y niños menores de 12 años". El Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos organizó una reunión de expertos sobre las reacciones adversas de la nimesulida. Los expertos sugirieron que no debería usarse como fármaco antipirético de primera línea para las infecciones del tracto respiratorio y que no debería usarse en niños menores de 2 años.
Zhou Zhongshu, director del Departamento de Pediatría del Hospital de la Amistad China-Japón, dijo que hace unos años, debido a las preocupaciones sobre informes extranjeros sobre el riesgo de reacciones adversas a la nimesulida, el departamento de pediatría del hospital Ya no usó este medicamento antipirético. Actualmente, los hospitales utilizan medicamentos "relativamente seguros" como el paracetamol y el ibuprofeno para los niños con fiebre alta.
Experto
Es el principal medicamento antipirético para niños en China.
Ayer, Sun Ye, experto en el Sistema Nacional de Detección Automática de Prescripciones del Ministerio de Salud, dijo que la nimesulida es producida actualmente por 20 o 30 empresas nacionales y es el principal componente de los medicamentos antipiréticos infantiles nacionales. y el precio es relativamente barato. El precio de venta al por menor de los gránulos es de más de 10 yuanes por caja, que es sólo alrededor de una cuarta parte del precio de medicamentos antipiréticos infantiles extranjeros similares. Como resultado, la nimesulida tiene un gran volumen de ventas en las farmacias y algunas farmacias venden el medicamento sin receta.
En respuesta a la situación de que las farmacias venden nimesulida sin receta, el responsable de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en Beijing afirmó que continuarán fortaleciendo la supervisión de las farmacias.
■Consejos
Los niños con fiebre no deben apresurarse a tomar medicamentos para reducir la fiebre.
Hu Yiji, experto en medicina respiratoria del Hospital Infantil de Beijing, dijo que los niños con fiebre no deben apresurarse a usar medicamentos para reducir la fiebre. Debido a que la fiebre es una reacción defensiva del cuerpo, los antipiréticos sólo pueden reducir la temperatura corporal pero no pueden eliminar la causa de la fiebre. Cuando la temperatura corporal no supera los 38,5°C, generalmente no se apresure a reducir la fiebre, especialmente antes del diagnóstico. En general, cuando la temperatura corporal de un niño es inferior a 38,5 °C, es mejor beber más agua hervida, descansar más, prestar mucha atención a los cambios en la condición o utilizar métodos de enfriamiento físico para reducir la fiebre. Sin embargo, si la fiebre dura demasiado o la temperatura es demasiado alta (superior a 38,5°C), se requiere un tratamiento necesario con fármacos antipiréticos.
Hu Yiji enfatizó que los antipiréticos deben tomarse con un intervalo de 4 a 6 horas y no más de 4 veces en 24 horas. Si la fiebre dura demasiado o la temperatura corporal es demasiado alta, lleve a su hijo al hospital a tiempo.
■Preocupaciones
¿La competencia empresarial llevó a la controversia sobre la “droga mortal”?
La controversia sobre la "Nimesulida" se originó en el "Foro Internacional de Beijing sobre Seguridad de los Medicamentos Infantiles" celebrado en Beijing el 26 de octubre del año pasado. CCTV expuso recientemente las preocupaciones de los expertos sobre la seguridad de la nimesulida en la reunión.
Recientemente, Kangzhi Pharmaceutical, el mayor fabricante nacional de nimesulida, demandó a Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceutical Co., Ltd., otro fabricante de medicamentos antipiréticos de uso común para niños, ante Hainan por motivos de "competencia desleal". ." Dirección Provincial de Industria y Comercio.
Kangzhi Pharmaceutical señaló que Shanghai Johnson & Johnson es patrocinador del foro internacional antes mencionado sobre la seguridad de los medicamentos infantiles y ha publicado una prohibición de la nimesulida en su sitio web oficial. El principal medicamento para reducir la fiebre infantil de Johnson & Johnson, Motrin, actualmente contiene ibuprofeno.
Kangzhi Pharmaceutical también publicó una captura de pantalla del sitio web del producto de Johnson & Johnson alrededor del 14 de febrero de este año, indicando que Johnson & Johnson solo eliminó el letrero "prohibido" después de que se demandó a sí mismo.
El periodista no pudo contactar ayer con la persona responsable de Shanghai Johnson & Johnson. Sin embargo, según informes de los medios, el portavoz de Johnson & Johnson China, Lu Jing, dijo que no estaba al tanto del asunto y que necesitaba verificarlo. Pero también admitió que efectivamente hay fotografías del logo prohibido "Nimesulida" en el sitio web oficial.
Kangzhi Pharmaceutical afirmó que este incidente es un reflejo de la feroz competencia en el mercado de medicamentos antipiréticos para niños. La mayoría de los medicamentos antipiréticos para niños producidos por la mayoría de las compañías farmacéuticas nacionales son nimesulida, mientras que productos similares producidos por fabricantes farmacéuticos internacionales son principalmente ibuprofeno y paracetamol. El fármaco nacional nimesulida representa aproximadamente el 70% del mercado nacional de antipiréticos infantiles debido a su precio razonable y su evidente eficacia. Sin embargo, debido al revuelo mediático causado por esta competencia desleal, la nimesulida ha sido retirada de los estantes en algunas ciudades y prohibido su uso en los hospitales. (