Capítulo 2 de Medidas de gestión de la desinfección: Requisitos de higiene para la desinfección

Los suministros médicos utilizados por instituciones médicas y sanitarias que ingresan a tejidos humanos u órganos estériles deben cumplir requisitos de esterilización. Varios instrumentos de inyección, punción y extracción de sangre deben esterilizarse para un solo uso. Todos los instrumentos y suministros que entren en contacto con la piel y las mucosas deben cumplir con los requisitos de desinfección.

Los suministros médicos desechables utilizados por las instituciones médicas y de salud deben eliminarse de manera inofensiva y oportuna después de su uso. El formato del número de licencia sanitaria de una empresa fabricante de productos de desinfección es: (abreviatura de provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central) número de licencia sanitaria (año de emisión) No. ××××.

Los rubros de producción de la licencia sanitaria de las empresas fabricantes de productos de desinfección se dividen en desinfectantes, equipos de desinfección, insumos sanitarios e insumos médicos desechables. La licencia sanitaria de una empresa fabricante de productos de desinfección tiene una vigencia de cuatro años y se revisa anualmente.

Tres meses antes de que expire el período de validez de la licencia sanitaria de una empresa fabricante de productos desinfectantes, la empresa fabricante deberá solicitar a la autoridad emisora ​​de la licencia original la renovación de la licencia sanitaria. Si se cumplen los requisitos después de la revisión, se emitirá un nuevo certificado. La nueva licencia utilizará el número de licencia sanitaria original. Si una empresa de fabricación de productos desinfectantes reubica la ubicación de su fábrica o establece otra sucursal (taller), deberá solicitar una licencia sanitaria de empresa de fabricación de productos desinfectantes al departamento administrativo de salud provincial donde se encuentra el sitio de producción de acuerdo con las disposiciones de estos Medidas.

La dirección de la fábrica y el número de licencia sanitaria marcados en el embalaje del producto deben ser la dirección del lugar de producción real y su número de licencia sanitaria. Los productos de higiene y los suministros médicos desechables deben presentarse ante el departamento administrativo provincial de salud antes de su comercialización. Al realizar la presentación, presentar información de acuerdo con los requisitos para la gestión de presentación de productos sanitarios e insumos médicos desechables formulados por el Ministerio de Salud.

La Dirección Provincial de Salud expedirá un certificado de registro a quienes cumplan con los requisitos dentro de los quince días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. El formato del número de registro es: (abreviatura de provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central) Weixiaobei Zi (año del certificado) No. ××××. Si no se permite la presentación, se deberán explicar los motivos.

El certificado de registro tiene validez a nivel nacional. Los productos sanitarios y los productos médicos desechables importados deben registrarse ante el Ministerio de Salud antes de ingresar al mercado chino para su venta por primera vez. Al realizar la presentación, presentar información de acuerdo con los requisitos para la gestión de presentación de productos sanitarios e insumos médicos desechables formulados por el Ministerio de Salud. Cuando sea necesario, el Ministerio de Salud puede realizar auditorías in situ de las empresas de producción.

El Ministerio de Sanidad expedirá un certificado de registro a quienes cumplan los requisitos dentro de los quince días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. El formato del número de registro es: Weixiaobeijinzi (año de emisión) No. ××××. Si no se permite la presentación, se deberán explicar los motivos. Los procedimientos de aprobación para que las empresas manufactureras soliciten la aprobación de una licencia sanitaria para desinfectantes y equipos de desinfección son:

(1) La empresa manufacturera deberá presentar una solicitud al departamento administrativo de salud provincial local de acuerdo con los requisitos de la Reglamento de Solicitud y Aceptación de Productos de Desinfección del Ministerio de Salud, el departamento de administración de salud provincial llevará a cabo una revisión preliminar de los materiales y muestras de la solicitud;

(2) El departamento de administración de salud provincial completará la integridad, legalidad y estandarización de los materiales de solicitud dentro de un mes a partir de la fecha de aceptación. Solo aquellos que pasen la revisión pueden enviarse al Ministerio de Salud para su aprobación;

(3) El Ministerio de Salud tomará una decisión sobre si aprobar la solicitud dentro de los cuatro meses siguientes a la fecha de aceptación de la misma.

El Ministerio de Salud emitirá documentos de aprobación de licencias de higiene para desinfectantes y equipos de desinfección para productos aprobados. El formato del número de aprobación es: Wei Xiao Zi (Año) No. ××××. Si no se concede la aprobación, se expresarán las razones. Quienes soliciten la aprobación de una licencia sanitaria para desinfectantes y equipos de desinfección importados deberán presentar la solicitud directamente al Ministerio de Salud y presentar los materiales pertinentes de conformidad con los requisitos del Reglamento de Solicitud y Aceptación de Productos Desinfectantes del Ministerio de Salud. Cuando sea necesario, el Ministerio de Salud puede realizar auditorías in situ de las empresas de producción.

El Ministerio de Sanidad decidirá si aprueba la solicitud en el plazo de cuatro meses a partir de la fecha de aceptación de la misma. Para aquellos aprobados para la importación, se emitirá un documento de aprobación de licencia sanitaria para desinfectantes y equipos de desinfección importados. El formato del número de aprobación es: Wei Xiao Jin Zi (Año) No. ××××. Si no se concede la aprobación, se expresarán las razones. Al comprar productos de desinfección, los operadores deben obtener los siguientes documentos válidos:

(1) Una copia de la licencia sanitaria de la empresa de producción;

(2) Una copia del certificado de registro del producto o documento de aprobación de licencia sanitaria.

Las copias de los certificados válidos deberán llevar el sello del titular original. La denominación y el etiquetado (incluidas las instrucciones) de los productos desinfectantes deben cumplir con las reglamentaciones pertinentes del Ministerio de Salud.

Las etiquetas (incluidas las instrucciones) y el contenido promocional de los productos de desinfección deben ser veraces y no deben aparecer ni implicar su efecto terapéutico sobre enfermedades.

Se prohíbe la producción y operación de los siguientes productos desinfectantes:

(1) Sin una licencia de higiene de empresa de producción, un certificado de registro de producto o un documento de aprobación de licencia de higiene;

(2) La higiene La calidad del producto no cumple con los requisitos.