¿Es un estudio de bioequivalencia un estudio farmacocinético?

Los estudios de bioequivalencia son un medio importante para evaluar la calidad de los medicamentos. Analizar la equivalencia de indicadores farmacocinéticos de dos fármacos o diferentes formas de dosificación del mismo fármaco (como AUC bajo la curva de concentración en sangre-tiempo, Cmax en la concentración máxima, Tmax en el momento pico, etc.) para ver si contienen el mismo fármaco. La consistencia de la calidad de los diferentes productos con ingredientes activos es la base para juzgar si el producto desarrollado puede usarse como medicina alternativa.

Cabe decir que la estadística es una herramienta indispensable para las pruebas de equivalencia desde el diseño inicial de la investigación hasta la conclusión final, pero la conclusión estadística no es necesariamente la conclusión profesional final. A continuación se presentan algunos puntos clave que se pasan por alto fácilmente y que tienen conceptos vagos para referencia de los solicitantes.