Certificación de calificación de Shenwei Pharmaceutical Group Co., Ltd.

GMP es la abreviatura de la palabra inglesa Good Manufacturing Practices. El significado chino es "buenas prácticas de trabajo" o "buenos estándares de fabricación". Es el nombre internacional de Good Manufacturing Practice, un sistema de gestión autónomo que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad durante el proceso de fabricación. Su contenido se puede resumir en hardware y software. El denominado hardware hace referencia a normativas sobre personal, fábricas, instalaciones, equipos, etc. Software se refiere a organización, procedimientos, operaciones, higiene, registros, normas y otras disposiciones administrativas. La implementación de GMP no es sólo una manifestación concreta del espíritu de los fabricantes farmacéuticos de ser altamente responsables de la seguridad de los medicamentos de las personas, sino también una garantía importante para la competitividad de las empresas y los productos. Es un requisito previo para la integración con los estándares internacionales y permitir la industria farmacéutica. productos para ingresar al mercado internacional. Por lo tanto, se puede decir que la implementación de las normas GMP es la base para la supervivencia y el desarrollo de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, y la certificación GMP es la "tarjeta de admisión" para que los productos se globalicen. Según las regulaciones nacionales, antes del 30 de junio de 2004, la producción de todas las preparaciones farmacéuticas y API en mi país debe cumplir con los requisitos GMP y obtener un "Certificado GMP de medicamento". De lo contrario, la producción se detendrá hasta que se obtenga el "Certificado GMP de medicamento". obtenido. Del 5 de junio al 11 de octubre de 2003, las ocho formas farmacéuticas de Sunway Pharmaceuticals aprobaron la certificación nacional GMP, un año y medio antes de la fecha límite nacional. Para garantizar la naturaleza dinámica y a largo plazo de la gestión de GMP y llevar a cabo una mejora continua, Sunway ha establecido un departamento especial responsable de la capacitación e implementación de la gestión de GMP, y lleva a cabo una educación exhaustiva a través de diversas formas para que la conciencia de GMP pueda Realmente penetrar en todos los eslabones de la producción. Guiar la gestión y la producción empresarial. Basándose en esfuerzos incansables y a largo plazo, Sunway Pharmaceutical ha superado con éxito la revisión de la certificación GMP en los últimos años.

Buenas Prácticas de Gestión de Calidad (GSP)

GSP es la abreviatura del inglés Good Supply Practices, que significa buenas prácticas de suministro. Es el término general para las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos" internacionales y es un conjunto de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden causar accidentes de calidad en el proceso de circulación de productos farmacéuticos para evitar que ocurran accidentes de calidad. De acuerdo con los requisitos del GSP, las empresas operativas farmacéuticas deben establecer un sistema completo de garantía de calidad desde la gestión de medicamentos, el personal, el equipo, la compra, el almacenamiento, las ventas y otros aspectos, a través de controles capa por capa, pueden prevenir eficazmente. la entrada y venta de medicamentos falsificados y de mala calidad. La ocurrencia de accidentes de calidad. El Estado estipula que a finales de 2004 se habrá completado por completo la certificación SGP de las empresas farmacéuticas de mi país. Para las empresas farmacéuticas que no aprueben la certificación GSP dentro del período especificado, sus calificaciones comerciales farmacéuticas serán canceladas de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos. Sunway Pharmacy y Sunway Pharmaceutical Sales Co., Ltd. obtuvieron la certificación GSP emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en junio de 2006 y julio de 2004, respectivamente. E implementar estrictamente las normas pertinentes para garantizar el funcionamiento continuo y eficaz del sistema de gestión GSP. Desde el momento en que obtuvieron el certificado superaron con éxito las auditorías correspondientes.

Acreditación de laboratorio nacional (ISO/IEC 17025)

El 9 de junio de 2008, el grupo de expertos de revisión in situ del Servicio Nacional de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad de China (CNAS) anunció que la empresa tecnología moderna y el centro de calidad ha pasado la revisión in situ de la acreditación de laboratorio nacional. La acreditación de laboratorio nacional (ISO/IEC 17025) es el reconocimiento formal otorgado por una autoridad nacional a la imparcialidad y las capacidades de gestión técnica de un laboratorio, así como a la capacidad del laboratorio para realizar tipos específicos de pruebas y/o calibración. Los 69 elementos de prueba en el campo de las pruebas microbiológicas y químicas declarados por el proyecto de acreditación de laboratorios de la empresa incluyen todos los elementos de prueba de todas las variedades de fábrica de nuestra empresa. Después de pasar la acreditación de laboratorio nacional, los informes de inspección relevantes de la compañía pueden ser sellados con la marca de acreditación nacional del Servicio Nacional de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (CNAS) de China y ser reconocidos por 56 agencias de acreditación nacionales y regionales que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con CNAS. La acreditación de laboratorio nacional mejorará aún más el nivel de gestión y las capacidades técnicas del centro de calidad de tecnología moderna de la empresa y mejorará la autoridad de los resultados de inspección de la empresa.

Dewaszhuo

You O9001 es un estándar internacional para sistemas de gestión de calidad, cuyo objetivo es fortalecer la gestión de calidad total, mejorar la calidad del producto y, por tanto, mejorar la satisfacción del cliente. O14001 es un estándar internacional para sistemas de gestión ambiental, cuyo objetivo es reducir el consumo de energía y ahorrar energía, promoviendo así de manera efectiva una producción más limpia y logrando beneficios económicos y sociales beneficiosos para todos. OHSAS18001 es la tendencia de desarrollo de la seguridad y salud en el trabajo.

Pasar la certificación OHSAS18001 puede mejorar la conciencia de seguridad, la calidad de la seguridad y las habilidades operativas de los empleados, permitirles prevenir conscientemente los riesgos de seguridad y salud, reducir la aparición de lesiones y enfermedades profesionales relacionadas con el trabajo y salvaguardar sus propios intereses. Los tres sistemas anteriores son todos estándares técnicos aceptados internacionalmente. Establecer y mejorar los tres sistemas estándar principales puede hacer que la gestión de calidad, protección ambiental, seguridad y salud de la empresa sea más sistemática y estandarizada, consolidar la base de gestión de la empresa y brindar garantía para el desarrollo internacional de la empresa. Sunway Pharmaceutical Co., Ltd. obtuvo ISO9001 (Sistema de gestión de calidad)/ISO14001 (Sistema de gestión ambiental)/OHSAS18001 (Sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional) y el IMS emitido por el Instituto Británico de Estándares (BSI) el 20 de junio de 2004.

GMP australiana

Sunway Pharmaceuticals obtuvo oficialmente la certificación GMP australiana el 5438 de junio+065438+28 de octubre de 2006, lo que marca que Sunway Pharmaceuticals pasó la auditoría GMP de la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA). 7 formas de dosificación, incluidos gránulos, tabletas, cápsulas duras, píldoras, píldoras que gotean, líquidos orales y cápsulas blandas, han pasado la certificación GMP australiana. La obtención de la certificación GMP australiana esta vez demuestra que el sistema de calidad y el entorno de producción de Sunway Pharmaceuticals han sido aprobados por el gobierno australiano y por más de 20 países, incluidos el Reino Unido, Francia, Alemania, Austria, Italia y Canadá, que son miembros del PIC/ Programa S con Australia El reconocimiento abrirá canales para las ventas de productos de Medicina China Moderna de Sunway en el mercado europeo. Obtener la certificación GMP australiana esta vez será un nuevo punto de partida para que Sunway se integre con los estándares internacionales y promueva continuamente la gestión GMP.

Sistema de medición

Sunway Pharmaceutical Co., Ltd. recibió el "Certificado de certificación del sistema de gestión de medición" de nivel AAA otorgado por el "Centro de certificación del sistema de medición empresarial de China" el 17 de abril de 2006, convirtiéndose en la primera empresa de medicina tradicional china del país en aprobar esta certificación. La obtención de este certificado es actualmente el mayor reconocimiento a las capacidades de gestión de mediciones de una empresa en China. Muestra que el sistema de gestión de mediciones de la empresa en términos de calidad del producto, gestión de operaciones, conservación de energía y monitoreo ambiental cumple con todos los requisitos de la norma ISO 10012: 2003.