¿Cuál es la base para iniciar inspecciones de verificación del registro de medicamentos durante el proceso de aprobación del registro de medicamentos?

Principios para iniciar la verificación del registro de medicamentos: según los diferentes niveles de riesgo de las solicitudes de registro de medicamentos, la proporción de iniciar la verificación del registro es diferente. En principio, se deben iniciar todas las solicitudes de registro con niveles de riesgo alto, y las solicitudes de registro con niveles de riesgo medio y bajo deben iniciarse en diferentes proporciones. La proporción de medicamentos de riesgo medio y bajo que solicitan la verificación de registro la determinan los departamentos pertinentes de la Administración Estatal de Productos Médicos junto con el Centro de Evaluación de Medicamentos y el Centro de Verificación de Medicamentos, y se ajusta periódicamente en función del número de solicitudes de registro. y el desarrollo de capacidades de inspección en el año anterior.

En comparación con la versión anterior de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos", el concepto de iniciar trabajos de verificación e inspección en la nueva versión de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" ha sido enormemente equilibrado. La verificación completa

de la cuenta ha cambiado de "debe verificarse cada vez" a "iniciar la verificación según el riesgo"

Inspección". Para las inspecciones de registro, los procedimientos de trabajo se han optimizado y serán revisado al mismo tiempo

El trabajo de inspección ha pasado de "en serie" a "en paralelo"

Según los requisitos de la nueva versión de las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" y el dibujo. basándose en la experiencia internacional

, este reglamento de gestión tiene como objetivo aclarar el nodo temporal y el plazo para el inicio de la inspección

A partir del mecanismo de evaluación de riesgos, mediante el establecimiento de un modelo de trabajo. , tiene como objetivo

seguir la solicitud de registro de medicamentos Iniciar la verificación del registro en el sitio de acuerdo con diferentes proporciones y completar los pasos en un solo paso para mejorar la pertinencia de la verificación del registro y mejorar la utilización de la verificación limitada. recursos, y aumentar

fortalecer la supervisión de productos, I+D y entidades de producción, supervisión y gestión para crear un buen entorno de I+D y producción

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