Purificación GMP de productos farmacéuticos

Las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" exigen que los fabricantes farmacéuticos configuren sistemas de purificación y aire acondicionado en función de las variedades de medicamentos, los requisitos de operación de producción y las condiciones ambientales externas, y lleven a cabo un control efectivo de ventilación, temperatura y humedad, y purificación y filtración del aire de el área de producción para garantizar que el entorno de producción farmacéutica cumpla con los requisitos.

Cuando las empresas diseñan, confirman, operan y gestionan sistemas, necesitan considerar el impacto de muchos factores en el entorno de producción. No pueden considerar los problemas solo desde uno o dos aspectos. Si el sistema de purificación de aire de la empresa adopta el método de interrogación, la empresa debe considerar los peores escenarios, como el tiempo de inactividad, la temperatura y la humedad del ambiente, las bacterias y esporas que pueden aparecer en diferentes estaciones, y realizar una verificación completa. Cuando el sistema de purificación de aire se reinicia después del apagado, no existen medidas de desinfección adicionales y solo depende del control del tiempo de autopurificación, lo que a menudo conduce al riesgo de contaminación microbiana del producto.

(Referencia: Plan de implementación de BPF de medicamentos recientemente revisado (8))