Requisitos específicos para códigos y normas de envasado y etiquetado de productos farmacéuticos
(a) El contenido de la etiqueta interior del envase incluye:
Nombre del medicamento, especificaciones, indicaciones, uso y dosificación, almacenamiento, fecha de producción. , Número de lote de producción, fecha de caducidad y empresa productora. Si no se pueden marcar todos los contenidos anteriores debido al tamaño del paquete, se pueden reducir adecuadamente, pero se deben marcar al menos tres artículos (como ampollas, frascos para colirios, frascos para inyecciones, etc.).
(2) El contenido de las etiquetas del embalaje exterior que entran en contacto directo con el embalaje interior incluye:
Nombre del medicamento, ingredientes, especificaciones, indicaciones, uso y dosificación, almacenamiento, reacciones adversas, contraindicaciones. , precauciones Artículos, embalaje, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación y empresa de producción. Las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones que no se pueden especificar debido al tamaño del paquete deben marcarse con las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".
Para los productos biológicos preventivos, las indicaciones anteriores deben figurar como objetivos de vacunación.
(3) El contenido de la etiqueta del paquete grande incluye:
El nombre, especificaciones, número de lote de producción, fecha de producción, período de validez, almacenamiento, embalaje, número de aprobación, empresa de producción. y transporte del medicamento Notas u otras señales.
Dos. El contenido de la etiqueta API incluye:
Nombre del medicamento, especificaciones de empaque, número de lote de producción, fecha de producción, fecha de vencimiento, almacenamiento, número de aprobación, fabricante y precauciones de transporte u otras señales.
3. Preparados de Medicina Tradicional China:
(a) El contenido de la etiqueta interior del envase incluye:
El nombre, especificaciones, funciones e indicaciones del medicamento, uso y dosificación, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, fecha de vencimiento y empresa de producción. Si es imposible indicar todo el contenido anterior debido a restricciones de tamaño de la etiqueta, se puede reducir adecuadamente, pero se deben indicar al menos tres elementos, como el nombre del medicamento, las especificaciones y el número de lote de producción, como ampollas, frascos de inyección, etc. . La cubierta de cera de las pastillas de miel de la medicina tradicional china debe estar etiquetada al menos con el nombre del medicamento.
(2) El contenido de la etiqueta del embalaje exterior que entra en contacto directo con el embalaje interior incluye:
Nombre del medicamento, ingredientes, especificaciones, funciones e indicaciones, uso y dosificación, almacenamiento, efectos adversos. reacciones, contraindicaciones, precauciones Artículos, embalaje, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación y empresa de producción. Las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones que no se pueden especificar debido al tamaño del paquete deben marcarse con las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".
(3) El contenido de la etiqueta del paquete grande incluye:
El nombre, especificaciones, número de lote de producción, fecha de producción, período de validez, almacenamiento, embalaje, número de aprobación, empresa de producción. y transporte del medicamento Notas u otras señales.
Estas normas entrarán en vigor a partir de la fecha de su emisión.
La Administración Estatal de Productos Sanitarios es la responsable de interpretar las presentes normas.