¿Por cuántos años es válida la licencia de producción de medicamentos?
Si es necesario continuar produciendo medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa autorizada deberá solicitar la renovación de la "Licencia de producción de medicamentos" de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. seis meses antes de la expiración del período de validez de la licencia. Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cesa su producción o actividad comercial, el departamento emisor original revocará la "Licencia de producción de medicamentos".
La "Licencia de producción de medicamentos" está impresa de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
La “Licencia de Producción de Medicamentos” se divide en original y copia. El original y la copia tienen los mismos efectos jurídicos y tienen una vigencia de 5 años.
La licencia de producción de medicamentos deberá indicar el número de licencia, código de clasificación, nombre de la empresa, representante legal, líder de la empresa, gerente de calidad, dirección registrada, dirección de producción y alcance de producción, autoridad otorgante de la licencia, autoridad emisora, testigos, certificado. fecha de emisión, período de validez, organismo de supervisión diaria, personal de supervisión diaria y otros asuntos. Entre ellos, los elementos de licencia aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos son la persona a cargo de la empresa, el alcance de la producción y la dirección de producción.
La razón social, el representante legal, el domicilio social, el tipo de empresa y demás elementos deberán ser consistentes con los contenidos relevantes establecidos en la licencia comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial.
El nombre de la empresa debe cumplir con los principios de gestión clasificada de los fabricantes de medicamentos, la dirección de producción debe completarse de acuerdo con la dirección de producción real del medicamento y el número de licencia y el alcance de producción deben ser de acuerdo con los métodos y categorías prescritos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Reglamento
“Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos”
Artículo 19 El período de vigencia de la “Licencia de Negocios de Medicamentos” es de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el reemplazo de la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del período de validez. La autoridad emisora del certificado original revisará las condiciones de solicitud estipuladas en estas Medidas. Si se cumplen los requisitos, se retirará el certificado original y se emitirá un nuevo certificado. Aquellos que no cumplan los requisitos podrán ser subsanados en el plazo de 3 meses. Si aún no cumple con los requisitos después de la rectificación, se cancelará la "Licencia comercial de medicamentos" original.
El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos tomará una decisión sobre si se aprueba la renovación de la "Licencia comercial de medicamentos" antes de que expire el período de validez con base en la solicitud de la empresa comercial de medicamentos. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá aprobada la renovación del certificado.