Buenas prácticas de fabricación para excipientes farmacéuticos Capítulo 10 Garantía y control de calidad

Artículo 73 El departamento de gestión de calidad será responsable de la gestión de calidad e inspección de todo el proceso de producción de excipientes. El departamento de gestión de calidad debe estar equipado con una cierta cantidad de personal de gestión de calidad y personal de inspección, así como con lugares, instrumentos y equipos que sean adecuados para la escala de producción, variedad y requisitos de inspección de los excipientes.

Artículo 74 El departamento de gestión de calidad mantendrá registros completos de las inspecciones para garantizar que los productos cumplan con los estándares de calidad legales o de control interno de la empresa, incluyendo:

1. incluyendo el nombre del material, número/número de lote u otro código específico y tiempo de muestreo.

2. El número de índice (o descripción) de cada método de prueba.

3. Datos brutos para pruebas de materiales y productos, incluidos gráficos y tablas de pruebas de instrumentos.

4. Cálculos relacionados con las pruebas.

5. Resultados y conclusiones de las pruebas comparados con los estándares.

6. Firma del inspector y fecha de inspección.

Artículo 75: Adquisición de reactivos y soluciones de prueba, y elaboración de procedimientos escritos. Los reactivos y las soluciones de prueba adquiridos deben estar marcados con el nombre, la concentración y la fecha de caducidad. Se deben mantener registros al preparar soluciones de prueba, incluido el nombre del producto, el tiempo de preparación y la dosis. El análisis volumétrico de la solución de prueba debe calibrarse de acuerdo con las normas legales y deben mantenerse registros de calibración.

Artículo 76 Para garantizar que las materias primas, productos intermedios, productos terminados, etc. cumplan con los requisitos de las normas pertinentes, los elementos de inspección deben incluir normas de calidad, procedimientos de muestreo y procedimientos de inspección.

Artículo 77: Los productos terminados serán inspeccionados por el departamento de gestión de calidad y deberán cumplir con los requisitos estándar. Antes de que los productos terminados salgan de la fábrica, el departamento de gestión de calidad debe revisar todos los documentos y registros de producción, incluidos los datos de inspección, y cumplir con los requisitos. Los productos no calificados no saldrán de fábrica.

Artículo 78 Si los resultados de la inspección no cumplen con los requisitos estándar, la investigación y el registro deberán realizarse de acuerdo con procedimientos escritos. A menos que se determine que los resultados de la inspección original son incorrectos, las muestras no se volverán a inspeccionar y los productos calificados se liberarán basándose únicamente en los resultados de la reinspección, en su lugar, en los resultados estadísticos de todos los datos de la inspección, incluidos los resultados de la inspección original y la reinspección. -Los datos de inspección se utilizarán para determinar el lote de productos. ¿Se puede liberar? Cuando se sospeche que el producto de prueba no es representativo, también se podrá adoptar el mismo principio.

Artículo 79: Las muestras retenidas deberán conservarse durante un año después del período de validez, y la cantidad de muestras retenidas no deberá ser inferior al doble del volumen total de inspección.

Artículo 80 Deberán existir documentos y registros para la inspección de estabilidad de las muestras de excipientes retenidas. Las inspecciones deben realizarse periódicamente de acuerdo con el plan de inspección de estabilidad. El plan suele incluir lo siguiente:

1. El número de lotes que se inspeccionarán cada año, el número de muestras y el intervalo entre inspecciones.

2. Preservar las condiciones de almacenamiento de la muestra.

3. Métodos de ensayo para estudios de estabilidad.

4. Si es posible, la estabilidad de las muestras utilizadas para comprobar el envase y el tiempo de almacenamiento deben ser las mismas que las del producto a comercializar.

Artículo 81 Deberán establecerse procedimientos para confirmar, clasificar, registrar, revisar y aprobar la adquisición de materias primas, estándares/especificaciones de calidad, equipos y procesos de producción y otros cambios. La aprobación final de los cambios será responsabilidad tanto del Departamento de Control de Calidad como del departamento responsable del registro del producto. Los cambios en las operaciones críticas deben estar respaldados por los resultados de la verificación. Debería haber una comunicación necesaria dentro de la organización y entre la organización y sus usuarios sobre el impacto del cambio.