Inspección de medicamentos y sistema de inspección ampliado
GSP verifica las nuevas regulaciones y estas farmacias deben ser revisadas cada año.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de la provincia de Hubei emitió el "Reglamento de gestión e inspección del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de la provincia de Hubei" (en lo sucesivo, el "Documento") para solicitar opiniones del público.
El documento señala que cuando las autoridades reguladoras de medicamentos y sus agencias de inspección llevan a cabo inspecciones de licencias e inspecciones de rutina, pueden adoptar métodos de inspección de cumplimiento del SGP según corresponda. La inspección del cumplimiento del SGP de medicamentos debe abarcar todo el ámbito comercial o las actividades comerciales de la empresa.
Al mismo tiempo, el documento también estipula detalladamente la frecuencia de las inspecciones de las farmacias:
Serán inspeccionadas las farmacias que vendan estupefacientes, psicotrópicos de primera clase y precursores farmacéuticos. anualmente más de dos veces, una de las cuales es la inspección de cumplimiento del SGP de medicamentos;
Para empresas que operan medicamentos refrigerados y congelados, medicamentos psicotrópicos de segunda clase, medicamentos tóxicos para uso médico y empresas farmacéuticas de logística de terceros (. incluida la logística de terceros farmacéuticos) y sus instalaciones comerciales se inspeccionarán más de una vez al año, y la inspección de cumplimiento del SGP de medicamentos se llevará a cabo al menos una vez cada tres años. El alcance de la inspección cubrirá no menos de un tercio del total. locales comerciales relevantes o al menos cinco lugares de almacenamiento y distribución;
El departamento de regulación de medicamentos también seleccionará una cierta proporción de empresas para llevar a cabo inspecciones de cumplimiento del SGP de medicamentos cada año, e inspeccionará todas las empresas operadoras de medicamentos dentro del área administrativa. región en un plazo de tres años.
Además, las farmacias recién abiertas, renovadas, reubicadas o ampliadas el año anterior también deben someterse a inspecciones de cumplimiento del SGP de medicamentos. Las normas específicas son las siguientes:
La dirección provincial inspeccionará las sedes de la cadena y la dirección municipal inspeccionará las tiendas.
El documento establece claramente que la inspección de cumplimiento del SGP de medicamentos se refiere a la inspección de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, compañías operadoras de medicamentos y terceros de medicamentos por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos y sus agencias de inspección de acuerdo con las leyes y regulaciones regulatorias de medicamentos. , normas y especificaciones. Métodos de supervisión e inspección implementados por las empresas logísticas y sus locales comerciales.
Entre ellos, la administración provincial de medicamentos y sus sucursales son responsables de organizar las inspecciones de cumplimiento del SGP y el procesamiento de resultados para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, las empresas mayoristas de medicamentos, las sedes de las cadenas minoristas de medicamentos y las empresas de logística de terceros.
El departamento de regulación de medicamentos municipal (condado) es responsable de organizar las inspecciones de cumplimiento del SGP de medicamentos y el procesamiento de resultados para las empresas minoristas de medicamentos (incluidas las cadenas de tiendas minoristas).
A excepción de la primera inspección de licencia, el primer informe, la inspección de licencia extendida, la suspensión del negocio o el cierre del negocio para su rectificación, se deben incluir otras situaciones en el plan de inspección anual y combinarlas con las inspecciones diarias.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y las empresas operativas farmacéuticas encargadas de la venta, almacenamiento y transporte de medicamentos deben incluirse en el próximo plan anual de inspección de cumplimiento del SGP de medicamentos según la prioridad de riesgo.
Si las circunstancias son graves, la multa máxima es de 2 millones.
El documento estipula que las conclusiones de la evaluación integral extraídas por el departamento de regulación de medicamentos se pueden dividir en cumplir con los requisitos, básicamente cumplir con los requisitos y no cumplir con los requisitos.
Para aquellos que básicamente cumplen con los requisitos pero completan la rectificación dentro del plazo especificado, se dará una conclusión de que se cumplen los requisitos, en caso contrario no se cumplen los requisitos.
Si la inspección de cumplimiento del SGP de medicamentos no cumple con los requisitos, se tomarán las medidas de gestión correspondientes de acuerdo con el "Reglamento de gestión e inspección de actividades comerciales de medicamentos de la provincia de Hubei":
1. Emitir carta de amonestación;
2. Entrevista de responsabilidad;
3. Plazo para la rectificación;
4. Suspensión del ámbito empresarial o categoría empresarial;
5. Suspensión de la venta y/o uso de medicamentos peligrosos;
6. Ordenar la retirada o retirada de medicamentos;
7. como sanciones crediticias, sistemas de listas negras y otras sanciones conjuntas.
Quienes infrinjan la “Ley de Administración de Medicamentos” serán tratados conforme a lo dispuesto en el artículo 126:
Orden de rectificación en plazo y amonestación;
Incumplimiento dentro del plazo Si se realizan correcciones, se impondrá una multa de no menos de 100.000 yuanes pero no más de 500.000 yuanes, si las circunstancias son graves, una multa de no menos de 500.000 yuanes; pero no se impondrán más de 2 millones de yuanes y se ordenará a la empresa que suspenda la producción y el negocio para su rectificación, e incluso podrá revocar el certificado de aprobación del medicamento y la licencia de producción del medicamento y la licencia comercial farmacéutica. El representante legal, el responsable principal, el responsable directo y el resto del personal responsable, serán confiscados por su unidad durante el período en que ocurra la infracción, y se les impondrá una multa no menor del 10% ni mayor del 50% de sus ingresos. Se les impondrá pena de prisión y se les prohibirá dedicarse a actividades comerciales y de producción de drogas durante un período de diez años a perpetuidad.
Al mismo tiempo, de acuerdo con los requisitos del "Reglamento sobre Supervisión e Inspección de las Actividades Comerciales de Medicamentos", los informes de inspección de cumplimiento del SGP de medicamentos, las evaluaciones integrales y la información sobre la eliminación de los resultados de las inspecciones se incluyen en la gestión de Archivos de crédito de seguridad del negocio de drogas.