¿Qué incluye la solicitud de registro de medicamento?
1. Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen:
(1) Solicitudes de registro de medicamentos nuevos, que se refieren a solicitudes de registro de medicamentos que no se han comercializado en China.
2) Solicitud de medicamentos genéricos se refiere a la solicitud de registro para la producción de medicamentos con estándares nacionales que han sido aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU.;
(3) Solicitud de medicamentos importados se refiere al registro de medicamentos producido en el extranjero para su venta en el país Solicitud de registro;
(4) Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro de un medicamento nuevo, genérico o importado que, luego de la aprobación, cambia, agrega o cancela el original. artículos o contenidos aprobados;
(5) La solicitud de nuevo registro se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando el medicamento después de que expire el período de validez del certificado de aprobación del medicamento.
2. Base jurídica: Artículo 34 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”
El solicitante ha completado estudios farmacéuticos, farmacológicos, toxicológicos y de ensayos clínicos que respaldan el registro de comercialización del medicamento. Después de determinar los estándares de calidad, completar la verificación del proceso de producción a escala comercial y hacer los preparativos para la verificación e inspección del registro de medicamentos, presentar una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos y presentar los materiales de investigación pertinentes según sea necesario. Luego de una revisión formal de los materiales de solicitud, se aceptarán aquellos que cumplan con los requisitos.
2. ¿Cuáles son las condiciones para solicitar una patente de medicamento?
Las condiciones para solicitar una patente farmacéutica son las siguientes:
1. Los solicitantes de patentes de invención y de modelo de utilidad deben tener novedad, creatividad y practicidad;
2. Aplicación El diseño patentado debe ser novedoso y no pertenecer al diseño existente; no debe entrar en conflicto con derechos de patente anteriores de otras personas, violar la ley, violar la ética social ni obstaculizar los intereses públicos.