¿Qué es el registro de medicamentos?

Análisis legal: el registro de medicamentos significa que el solicitante de registro de medicamentos (en lo sucesivo, el solicitante) presenta solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de licencia de comercialización de medicamentos, elementos de reinscripción y solicitudes complementarias de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes. deberá, de conformidad con las leyes, reglamentos y con base en el conocimiento científico existente, revisar su seguridad, efectividad y controlabilidad de la calidad, decidir si aprueba su proyecto de registro de medicamentos y el proceso de gestión de su solicitud. Una vez que el solicitante obtiene el certificado de registro del medicamento, se convierte en titular de la autorización de comercialización del medicamento (en adelante, el titular).

Base legal: “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”

El artículo 3 se refiere al solicitante de registro de medicamento (en adelante, el solicitante) que presenta una solicitud de ensayo clínico de medicamento en De acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes, para las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, proyectos de reinscripción y solicitudes complementarias, el departamento de reglamentación de medicamentos lleva a cabo revisiones de controlabilidad de seguridad, eficacia y calidad basadas en las leyes, regulaciones y conocimientos científicos existentes, y decide si aprueba o no. Proyecto de registro de medicamentos y proceso de gestión de la solicitud. Una vez que el solicitante obtiene el certificado de registro del medicamento, se convierte en titular de la autorización de comercialización del medicamento (en adelante, el titular).

Artículo 4 El registro de medicamentos incluye solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes complementarias, solicitudes de reinscripción y otros asuntos de licencia, así como otros asuntos de presentación o declaración.