Capítulo 2 de Buenas prácticas de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos: estructura organizativa y personal

Artículo 3: Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica deben establecer un sistema de gestión organizacional completo y estar equipadas con líderes institucionales, líderes del departamento de garantía de calidad y el personal correspondiente.

Artículo 4 El personal de las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica debe cumplir los siguientes requisitos:

(1) Tener un estilo científico riguroso, buena ética profesional y las calificaciones académicas correspondientes, después de la formación profesional. , tener la estructura de conocimientos, la experiencia laboral y las capacidades comerciales necesarias para el trabajo de investigación que realizan;

(2) Estar familiarizado con el contenido básico de esta especificación, desempeñar estrictamente sus respectivas responsabilidades, dominar e implementar estrictamente todas regulaciones pertinentes Llevar a cabo procedimientos operativos estándar relacionados con el trabajo;

(3) Realizar registros de observación experimental de manera oportuna, precisa y clara, e informar oportunamente por escrito a la persona a cargo de cualquier situación que pueda afectar los resultados experimentales que ocurren durante el experimento;

(4) Vestirse de acuerdo con las necesidades del trabajo, cumplir con el sistema de examen de salud y garantizar que los productos de prueba, las sustancias de control y los sistemas experimentales no estén contaminados.

(5) Realizar exámenes físicos periódicos. Aquellos que padecen enfermedades que puedan afectar los resultados de la investigación no pueden participar en el trabajo de investigación;

(6) Después de la capacitación, evaluación, y calificaciones.

Artículo 5: El responsable de una institución de investigación de evaluación de seguridad no clínica deberá tener título de licenciatura o superior en medicina, farmacia u otras carreras afines y tener las correspondientes cualidades profesionales y capacidades laborales. Las responsabilidades del responsable de la institución son:

(1) Ser plenamente responsable de la construcción y gestión organizacional de la institución de investigación de evaluación de seguridad no clínica;

(2 ) Establecer las calificaciones académicas, la formación profesional y la formación profesional del personal Archivar materiales de experiencia laboral;

(3) Asegurar que las diversas instalaciones, equipos y condiciones experimentales cumplan con los requisitos;

(4) Asegurar que haya una cantidad suficiente de personal y desempeñar según sea necesario sus responsabilidades;

(5) Designar a la persona a cargo del departamento de garantía de calidad y asegurarse de que cumpla con sus responsabilidades;

(6) Desarrollar un cronograma maestro y realizar un seguimiento del progreso de cada trabajo de investigación;

(7) Organizar la formulación y modificación de los procedimientos operativos estándar y garantizar que el personal domine los estándares operativos relevantes. procedimientos

(8) Designar un líder del tema antes del inicio de cada trabajo de investigación, cuando sea necesario el reemplazo, se debe registrar el motivo y el momento del reemplazo;

(9) Revisar; y aprobar el plan experimental y el informe resumido;

(10) Procesar el informe del departamento de garantía de calidad de manera oportuna, Registrar las medidas tomadas en detalle;

(11) Asegurar que la calidad y estabilidad de los productos de ensayo y sustancias de referencia cumplen los requisitos;

(12) Firmar un documento escrito con la unidad colaboradora o encargada del contrato.

Artículo 6: Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica deben establecer un departamento de garantía de calidad independiente, y el número de su personal está determinado por la escala de la institución de investigación de evaluación de seguridad no clínica. Las responsabilidades del jefe del departamento de garantía de calidad son:

(1) Conservar copias del plan maestro, protocolo experimental e informe resumido de la institución de investigación no clínica;

( 2) Revisar el protocolo experimental, los registros experimentales y los informes resumidos;

(3) Realizar inspecciones en cada estudio, formular planes de revisión e inspección basados ​​en su contenido y duración, y registrar en detalle el contenido de la inspección. , problemas encontrados y medidas tomadas, etc., firmar el registro y conservarlo para referencia futura;

(4) Inspeccionar periódicamente las instalaciones de cría de animales, el equipo experimental y la gestión de archivos;

(5) Informar al responsable de la institución y (o ) El responsable del tema deberá informar por escrito los problemas y sugerencias encontradas durante la inspección;

(6) Participar en la formulación de procedimientos operativos estándar y conservar una copia de los procedimientos operativos estándar.

Artículo 7: Cada trabajo de investigación deberá designar un líder de proyecto.

Las responsabilidades del líder del tema son:

(1) Totalmente responsable de la operación y gestión del trabajo de investigación;

(2) Formular el plan experimental, implementar estrictamente el plan experimental. , analizar los resultados de la investigación y redactar un informe resumido;

(3) Implementar las disposiciones de los procedimientos operativos estándar y hacer rápidamente sugerencias para revisar o complementar los procedimientos operativos estándar correspondientes;

(4) Asegurar que el personal que participa en la investigación comprenda claramente el trabajo realizado y domine los procedimientos operativos estándar correspondientes;

(5) Realizar un seguimiento del progreso del trabajo de investigación, verificar varios registros experimentales y asegurar que sean oportunos, directos, precisos y claros;

(6) Registrar en detalle las situaciones inesperadas que ocurrieron durante el experimento y las medidas tomadas;

(7) Después de la experimentar, conservar el plan experimental, los datos originales, las muestras que deben conservarse, varios documentos de registro relevantes y archivar y guardar informes resumidos;

(8) Manejar los problemas planteados por el departamento de garantía de calidad de manera oportuna para Asegurar que todos los aspectos del trabajo de investigación cumplan con los requisitos.