En las normas de calidad de los medicamentos, los elementos que pertenecen a la inspección de eficacia de los medicamentos son

Respuesta: C

Este grupo de preguntas evalúa los contenidos principales de los principales elementos de inspección de texto de las normas de calidad de medicamentos. Bajo los elementos de inspección de las normas de calidad de los medicamentos, se incluyen los métodos y límites de prueba, la uniformidad, la pureza y otros requisitos del proceso de preparación que reflejan la seguridad y eficacia del medicamento. Los elementos de inspección de seguridad incluyen "esterilidad", "pirógenos", "endotoxinas bacterianas", etc. Los elementos para la inspección de eficacia generalmente están relacionados con la eficacia del medicamento, pero no se pueden controlar de manera efectiva mediante otros análisis. Por ejemplo, es necesario verificar la "capacidad de producción de ácido" de los medicamentos antiácidos porque es necesario verificar la "capacidad de producir ácido" de los medicamentos orgánicos que contienen flúor; el flúor es su grupo eficaz. "Contenido de fluoruro", los medicamentos que contienen grupos etinilo deben verificarse como "grupo etinilo". Para los medicamentos poco solubles, para mejorar la solubilidad, se requiere micronización y generalmente es necesario verificar el "tamaño de las partículas". para comprobar “plazo de desintegración” “o medir “disolución”, etc. La inspección de uniformidad verifica principalmente la uniformidad de las preparaciones, como la "diferencia de peso" y el "método de inspección de uniformidad del contenido" de preparaciones sólidas como las tabletas. La inspección de pureza es el contenido principal bajo inspección, que consiste en verificar las impurezas en los medicamentos. Las impurezas en los productos farmacéuticos se pueden dividir en impurezas generales e impurezas especiales según sus fuentes. Las impurezas generales se refieren a impurezas que están ampliamente distribuidas en la naturaleza y pueden introducirse en la producción de diversos productos farmacéuticos, como cloruros, sales de arsénico y sustancias fácilmente carbonizadas, pérdida de peso por secado, residuos de ignición, metales pesados, etc. en esta norma. . Los métodos generales de inspección de impurezas se incluyen en el capítulo general "Métodos de inspección limitados". Las impurezas especiales se refieren a impurezas introducidas en medicamentos individuales durante su producción y almacenamiento. Los métodos de inspección se incluyen en los elementos de inspección en el texto de cada medicamento. Se recomienda que los candidatos estén familiarizados con el contenido principal de los principales elementos de inspección del texto de las normas de calidad de los medicamentos. La respuesta a este grupo de preguntas debería ser DCE.