Ensayo clínico controlado, aleatorio y multicéntrico de la medicina tradicional china en el tratamiento del cáncer
Discusión
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (cáncer de pulmón de células no pequeñas) es una enfermedad sistémica, y se ha estudiado su tratamiento adyuvante después de la resección completa. Puntos calientes y dificultades. Incluye principalmente quimioterapia adyuvante posoperatoria y radioterapia adyuvante, y su aplicación es controvertida en los círculos académicos. Las dudas sobre la eficacia de la quimioterapia adyuvante posoperatoria se originaron en el metanálisis del Non-Small Cell Lung Cancer Collaborative Group (NSCLCCG) de 1995, que incluyó 52 estudios aleatorizados. La conclusión final fue que la quimioterapia adyuvante con platino tuvo un ligero beneficio en la supervivencia del paciente, con una reducción del riesgo relativo de muerte del 13% y un aumento del 5% en la tasa de supervivencia a 5 años. El sensacional estudio B (cáncer y leucemia grupo B (CALGB) 9633 de 2004, con la ayuda de paclitaxel + carboplatino, aumentó la tasa de supervivencia a 4 años del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB en un 12%. Sin embargo, los tiempos han cambiado. dos años después, en la reunión de la ASCO de 2006 se anunciaron los resultados finales de la tasa de supervivencia a 5 años del estudio CALGB9633, que fueron negativos. Las tasas de supervivencia a 5 años del grupo de quimioterapia adyuvante y del grupo de cirugía sola fueron del 59% y. 57% respectivamente (P = 0,375). La quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB es un golpe. No debe usarse como tratamiento estándar. El metanálisis de Pignon de 5 ensayos controlados aleatorios mostró que la quimioterapia adyuvante con cisplatino prolongó significativamente la supervivencia del paciente y el grado de beneficio. Entre ellos, los pacientes con estadio II a III A fueron los que más se beneficiaron. La tasa de supervivencia a 5 años aumentó del 43,5% al 48,8%, pero los pacientes en estadio IA no pueden beneficiarse y la eficacia no tiene nada. que ver con el tipo de combinación de cisplatino [8]. Además, en los últimos años también se ha utilizado el uso de indicadores biológicos moleculares para predecir la eficacia de la quimioterapia y el pronóstico del paciente. radioterapia después de la cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, la revisión sistemática Cochrane* * * recopiló un total de 9 estudios controlados aleatorios, 3 de los cuales no fueron publicados, con un número total de casos de 2128. Había 1056 pacientes en el grupo de control (101 muertes) y 1.072 pacientes en el grupo de control (1.072 muertes). La mediana del tiempo de seguimiento fue de 3,9 años. Los principales resultados mostraron que la radioterapia postoperatoria tuvo un impacto negativo en la tasa de supervivencia y aumentó el riesgo de muerte en 265.438+0. % (intervalo de confianza del 95%: 65.438+0,08-65, 438+0,34, P = 0,0065, 438+0), equivalente a una disminución del 7% en la tasa de supervivencia a 2 años (intervalo de confianza del 95%: 3%-65.438) Ninguno. La tasa de supervivencia de recurrencia local y la tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia no son favorables para el grupo de radioterapia posoperatoria. La evaluación actual de la radioterapia posoperatoria tiende a ser unificada para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas N0 y N1 completamente resecado. inútil pero perjudicial En cuanto a los casos N2, el papel de la radioterapia postoperatoria sigue siendo controvertido [9]
Al mismo tiempo, si la medicina tradicional china puede prolongar el tiempo de supervivencia postoperatoria y mejorar la calidad de vida de los pacientes. El cáncer de pulmón de células no pequeñas también es un tema importante en la oncología de la medicina tradicional china. Como Centro Nacional del Cáncer de Medicina Tradicional China, nuestro departamento ha llevado a cabo una serie de estudios clínicos y experimentales preliminares sobre la prevención y. El tratamiento de la recurrencia postoperatoria y la metástasis del cáncer de pulmón desde la década de 1990, basado en el principio de fortalecer el cuerpo y cultivar la base, y encontró signos prometedores. Sobre esta base, basándose en la medicina basada en evidencia, seleccionamos Shenyi Capsule y Yifei Qinghua Ointment. como medicamentos experimentales, basados en el principio de evaluación sistemática y el concepto de medicina basada en evidencia, cuando los datos clínicos son verdaderos y suficientes y se confirma la eficacia, bajo la premisa, combinada con las opiniones de expertos en la materia e investigaciones previas. Según los resultados, se llevó a cabo este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y con muestras grandes. La cápsula Shenyi es un monómero Rg3 extraído del ginseng de la medicina china Fuzheng y es un nuevo fármaco nacional.
En sus primeros trabajos de investigación básica, se demostró que puede inhibir la angiogénesis tumoral y prevenir la recurrencia y metástasis del tumor. El proyecto del Décimo Plan Quinquenal Nacional de nuestro departamento también demostró que puede prolongar la supervivencia de los pacientes. El ungüento Yifei Qinghua es un medicamento de casi marca nacional, que fue resumido por el Departamento de Oncología del Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas, basándose en muchos años de experiencia clínica. Compuesto principalmente de astrágalo crudo, adenophora, Panax notoginseng, semilla de melocotón, etc. Funciones: Reponer el qi y nutrir el yin, activar la circulación sanguínea y desintoxicar. Las indicaciones son pacientes con cáncer de pulmón con deficiencia de Qi y yin y obstrucción interna y estasis sanguínea. Puede usarse para prevenir y tratar la recurrencia postoperatoria y la metástasis del cáncer de pulmón y el tratamiento de. Cáncer de pulmón avanzado. Una gran cantidad de ensayos básicos y clínicos en nuestro departamento han demostrado que el ungüento Yifei Qinghua puede reducir la metástasis posoperatoria y prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
A través de los resultados de este estudio, hemos demostrado preliminarmente que el uso de la medicina tradicional china como principal tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de una resección completa puede mejorar significativamente sus síntomas clínicos y su calidad de vida. , especialmente dentro de 1 día después de la cirugía, al mismo tiempo, puede prolongar el tiempo de supervivencia de los pacientes y reducir la recurrencia y la metástasis de los pacientes. Esto demuestra plenamente la extraordinaria eficacia de la medicina tradicional china para mejorar la calidad de vida posoperatoria y prolongar la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón. Además, los resultados de este estudio también indican que regular la función inmune del paciente puede ser un mecanismo importante para que la medicina china ejerza los efectos antes mencionados. Los resultados del análisis de seguridad muestran que la medicina tradicional china Fuzheng no tiene reacciones adversas graves y se recomienda para uso clínico de rutina durante más de 6 meses.
Luo Jian et al. revisaron la literatura actual sobre la investigación de la calidad de vida de los tumores en la medicina tradicional china y descubrieron que muchos autores tienen deficiencias en los métodos de investigación científica, que incluyen principalmente: (1) muy pocos casos y ningún grupo de control. (o falta de un grupo de control) Comparabilidad), falta de estudios multicéntricos, prospectivos y aleatorizados. (2) los indicadores de evaluación de la calidad de vida son simples, obsoletos, unilaterales y poco científicos, y la evaluación de la calidad de vida carece de uniformidad y comparabilidad, como el uso de la puntuación de Karnofsky en lugar de la calidad de vida utilizando escalas generales para evaluar a los pacientes con cáncer o a los pacientes que reciben medicina tradicional china; tratamiento Utilice algunas escalas extranjeras que no hayan sido revisadas científicamente o algunas escalas de fabricación propia que no hayan sido formuladas científicamente [10]. Este estudio adoptó un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de muestra grande para garantizar la autenticidad y confiabilidad de los datos. En cuanto a la selección de escala, elegimos la versión china de Fact, reconocida internacionalmente: LV 4.0. FACT es una evaluación funcional de los sistemas de tratamiento del cáncer desarrollado por Cella en el Rush Presbyterian-St Luke Medical Center de Chicago, EE. UU. Este sistema es un grupo de escalas formado por una escala general para medir la calidad de vida de los pacientes con cáncer (* * *Módulo de Género) FACT-G y algunas subescalas específicas del cáncer. La versión china ha sido publicada oficialmente y para este proyecto se seleccionó la versión 4.0 de su escala especial para el cáncer de pulmón. Este estudio clínico encontró que la versión china de la escala tiene buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta para pacientes posoperatorios con cáncer de pulmón, y se recomienda promoverla y aplicarla aún más en la investigación clínica.
Sin embargo, debido a las limitaciones de mano de obra y recursos materiales, este estudio todavía tiene las siguientes deficiencias: ① Debido al tamaño limitado de la muestra, no se realizó ningún análisis de subgrupos en pacientes en estadios I ~ ⅲA según el estadio clínico. ② Debido al tiempo limitado del proyecto, no se realizó ningún análisis de subgrupos. Los pacientes serán seguidos durante un período de tiempo más largo. ③ Debido a las limitaciones de los fondos del proyecto y las condiciones nacionales de mi país, no existen regulaciones estrictas sobre radioterapia y quimioterapia adyuvantes; pacientes del grupo, y solo se utilizarán registros completos como base para el análisis estadístico entre grupos. ④ Para unificar el manejo Las lesiones tumorales, el suero y otras muestras del paciente no se estudiaron ni exploraron en indicadores biológicos moleculares; no observado durante períodos de tiempo más prolongados con la intervención de la medicina tradicional china (como 1 año, 3 años, 5 años, etc. ⑥ Debido a la operatividad del proyecto, no existe un tratamiento de diferenciación de síndromes y medidas de intervención de tratamiento integral individualizado con más características); de la medicina tradicional china. En resumen, en trabajos futuros, se deben utilizar métodos de investigación estandarizados de muestras grandes, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados para seguir llevando a cabo investigaciones clínicas sobre el tratamiento integral individualizado de pacientes con cáncer de pulmón posoperatorio con objetos e indicadores de investigación detallados. Al verificar la eficacia de la medicina tradicional china en el tratamiento de tumores, debemos establecer un sistema de evaluación de eficacia con características de la medicina tradicional china para evaluar de manera integral la eficacia clínica de la medicina tradicional china desde aspectos como efectividad, seguridad, economía de la salud, ética, etc. y mejorar la autenticidad y eficacia de las conclusiones de la investigación. Objetividad, maximizando las ventajas terapéuticas de la medicina tradicional china en el tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón postoperatorio.