¿Cuántos capítulos y artículos tiene la Ley de Administración de Vacunas***?
La "Ley de Gestión de Vacunas de la República Popular China" tiene como objetivo fortalecer la gestión de vacunas, garantizar la calidad y el suministro de las vacunas, estandarizar la vacunación, promover el desarrollo de la industria de las vacunas, proteger la salud pública y mantener la salud pública. Seguridad, leyes hechas. El 29 de junio de 2019, la "Ley de Gestión de Vacunas" fue votada y adoptada en la undécima reunión del Comité Permanente de la XIII Asamblea Popular Nacional y entrará en vigor el 1 de diciembre de 2019.
100 artículos del Capítulo 11 de la "Ley de Administración de Vacunas", que incluyen disposiciones generales, disposiciones complementarias y reglamentos sobre desarrollo y registro de vacunas, producción y emisión de vacunas, circulación de vacunas, vacunación, monitoreo y manipulación de reacciones anormales. , Disposiciones detalladas sobre gestión poscomercialización, medidas de salvaguardia, supervisión y responsabilidad legal de las vacunas.
La "Ley de Administración de Vacunas" es una ley integral basada en múltiples leyes y regulaciones. Sin embargo, debe quedar claro que esta ley no es una simple copia del contenido original disperso, sino un conjunto de procesos completos. y procedimientos. Sistema de supervisión estricto en todos los aspectos. Además de una gestión estricta y integral, la Ley de Gestión de Vacunas en realidad tiene en cuenta la seguridad, el desarrollo y la innovación. En general, esta legislación destaca la particularidad de la gestión de las vacunas, toma como requisitos especiales los "cuatro más estrictos" y propone una serie de medidas importantes.
1. Castigo severo.
El artículo 1 de la responsabilidad jurídica de la "Ley de Administración de Vacunas" establece claramente que "quien viole las disposiciones de esta ley y constituya un delito, será severamente investigado por responsabilidad penal de conformidad con la ley". Para los responsables de infracciones graves, se prevé la detención administrativa.
La implementación de "severo" se refleja principalmente en tres aspectos: el primero es adoptar el principio más estricto en la lucha contra las violaciones de vacunas, el segundo es implementar el castigo al personal principal y el tercero es fortalecer el castigo crediticio y establecer registros crediticios
2.
La "Ley de Administración de Vacunas" aclara que quienes participan en actividades de producción de vacunas deben obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior y obtener una licencia de producción de medicamentos.
Además de cumplir las condiciones para participar en actividades de producción de medicamentos estipuladas en la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la participación en actividades de producción de vacunas también debe cumplir las siguientes condiciones: (1) Tener una escala moderada y reservas de Capacidad suficientes; (2) Contar con sistemas, instalaciones y equipos para garantizar la bioseguridad (3) Satisfacer las necesidades de prevención y control de enfermedades; Los titulares de la autorización de comercialización de vacunas deben tener capacidad de producción de vacunas; si es necesario encargar la producción más allá de la capacidad de producción de vacunas, debe ser aprobado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Quienes acepten la producción por encargo deberán cumplir con las disposiciones de esta Ley y las reglamentaciones nacionales pertinentes para garantizar la calidad de las vacunas.
3. Garantizar la demanda de vacunas.
La “Ley de Gestión de Vacunas” pone especial énfasis en la seguridad del suministro. En primer lugar, establece requisitos claros para las empresas manufactureras, que deben tener cierta capacidad de producción y reservas de capacidad de producción, y producción y suministro oportunos cuando surjan enfermedades infecciosas. Este es el primer requisito propuesto para las empresas manufactureras; en segundo lugar, la implementación de dos; niveles central y provincial para las vacunas En tercer lugar, cuando ocurren eventos de salud pública importantes o particularmente importantes, también se pueden tomar medidas como la aprobación condicional o el uso de emergencia.
4. Sistema de planificación de la vacunación.
La "Ley de Gestión de Vacunas" estipula que los residentes que viven en China tienen derecho a vacunarse con las vacunas del programa de inmunización de acuerdo con la ley y cumplir con la obligación de vacunarse con las vacunas del programa de inmunización. El gobierno proporciona vacunas gratuitas del programa de inmunización a los residentes. Los gobiernos populares a nivel distrital o superior y sus departamentos pertinentes deben garantizar que los niños en edad escolar sean vacunados con las vacunas planificadas. Los tutores deben garantizar que los niños en edad escolar reciban las vacunas del calendario de vacunación a tiempo, de conformidad con la ley.
5. Sistema de compensación de respuesta.
La "Ley de Administración de Vacunas" estipula que si durante o después de la vacunación se produce la muerte del receptor, una discapacidad grave, daños en los tejidos de los órganos y otros daños, que son reacciones anormales a la vacunación o no pueden descartarse, se indemnizará. Se proporcionará, el alcance de la compensación está sujeto a la gestión del catálogo y se ajusta dinámicamente de acuerdo con la situación real.
Los gastos de compensación necesarios para la vacunación con vacunas del programa de inmunización serán organizados por los departamentos financieros de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo el gobierno central en los fondos de compensación requeridos; para la vacunación de vacunas ajenas al programa de inmunización correrá a cargo del correspondiente listado de vacunas responsable del titular de la licencia. El alcance, las normas y los procedimientos de compensación por reacciones anormales a la vacunación serán estipulados por el Consejo de Estado, y las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán medidas de implementación específicas.
6. Sistema de autorización de marketing.
La "Ley de Gestión de Vacunas" estipula que el titular de la autorización de comercialización de vacunas fortalecerá la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de la vacuna y será responsable de la seguridad, eficacia y control de calidad de la vacuna. El llamado ciclo de vida de la vacuna se refiere a todo el proceso de desarrollo, producción, distribución y vacunación de la vacuna. Esta Ley de Gestión de Vacunas también propone por primera vez la "gestión poscomercialización" de las vacunas, y el responsable es también el titular de la autorización de comercialización de las vacunas.
7. Plataforma de trazabilidad electrónica.
La "Ley de Gestión de Vacunas" estipula que el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado, junto con las autoridades sanitarias y sanitarias del Consejo de Estado, formularán normas y especificaciones unificadas de trazabilidad de vacunas, establecerán un sistema electrónico nacional de vacunas plataforma colaborativa de trazabilidad e integrar la producción, circulación y vacunación de vacunas. Rastree la información durante todo el proceso para lograr la trazabilidad de las vacunas.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas deben establecer un sistema de trazabilidad electrónica de vacunas y conectarlo con la plataforma colaborativa del sistema nacional de trazabilidad electrónica de vacunas para lograr la trazabilidad y verificación de la unidad de empaque más pequeña de la vacuna durante todo el proceso de producción, circulación y vacunación. Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deberán registrar verazmente la circulación de vacunas, vacunación, etc. de acuerdo con la ley, y proporcionar información de trazabilidad a la Plataforma Nacional de Coordinación de Trazabilidad Electrónica de Vacunas de acuerdo con la normativa.
8. Implantación de responsabilidades.
La "Ley de Gestión de Vacunas" requiere claramente la plena implementación de las responsabilidades de todas las partes. El primero es fortalecer la implementación de las responsabilidades principales de las empresas; el segundo es implementar las responsabilidades territoriales de los gobiernos locales en todos los niveles; el tercer aspecto es implementar las responsabilidades de varios departamentos. En el pasado, varias leyes y reglamentos para la supervisión de vacunas en mi país estaban dispersos por todo el país, y varias agencias reguladoras "cada una tenía su propia responsabilidad". Esta vez la Ley de Gestión de Vacunas ha pasado por una "integración" legal, aclarando las responsabilidades regulatorias de las autoridades competentes en todos los niveles en todos los aspectos, estableciendo un mecanismo para compartir información sobre la calidad de las vacunas, la vacunación y otra información, e implementando un sistema unificado de liberación de vacunas. información de seguridad.
9. “Innovación global” en los métodos de socorro.
La "Ley de Gestión de Vacunas" estipula que el estado implementa un sistema de seguro obligatorio de responsabilidad por vacunas. Según las disposiciones de esta ley, las compañías de vacunas deben contratar seguros de acuerdo con las regulaciones. Si los problemas de calidad de las vacunas causan daños a los destinatarios, la compañía de seguros deberá compensarla dentro del límite de responsabilidad del seguro.
Para reacciones anormales, la Ley de Gestión de Vacunas también estipula que el Estado fomenta la compensación a través de seguros comerciales y otras formas. Para las partes interesadas, esto hará que sea más rápido obtener una compensación para las empresas de vacunas; este método de compensación también será más razonable, dándoles más motivación para invertir en la producción, investigación, desarrollo y promoción de vacunas.