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- Reacciones adversas de infliximab inyectableLos datos de seguridad provienen de ensayos clínicos de 5159 pacientes que recibieron el producto, incluidos 1304 pacientes con artritis reumatoide y 117 pacientes con artritis reumatoide y 1224 pacientes con enfermedad de Crohn (. incluidos 1085 adultos y 139 niños). Las reacciones adversas en el ensayo se enumeran en la Tabla 1. A excepción de los pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn infantil y psoriasis en placas, las reacciones a la transfusión (como disnea, enrojecimiento, dolor de cabeza y sarpullido) son las razones principales para la interrupción del tratamiento por parte del paciente. Reacciones a la infusión En ensayos clínicos, 10 pacientes en el grupo de placebo experimentaron reacciones relacionadas con la infusión durante la infusión y dentro de las 2 horas posteriores a la infusión, y 20 pacientes en el grupo de infusión experimentaron tales reacciones. Aproximadamente 3 de ellos tuvieron síntomas inespecíficos como fiebre o escalofríos, menos de 1 tuvo picazón o urticaria y 1 tuvo reacciones cardiopulmonares (principalmente dolor en el pecho, hipotensión, hipertensión o disnea) o una combinación de picazón, urticaria y síntomas cardiopulmonares. reacciones. Aproximadamente menos de 1 de cada 1 paciente experimentó reacciones transfusionales graves, como anafilaxia, convulsiones, eritema e hipotensión. Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpen el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la transfusión. Los pacientes que tuvieron las reacciones anteriores se recuperaron independientemente de si fueron tratados o no. En el ensayo clínico en artritis reumatoide (ASPIRE), 66 (686 de 1040 pacientes) recibieron al menos 1 infusión a corto plazo de menos de 90 minutos, incluidos 44 (454 de 1040 pacientes) que recibieron al menos 1 infusión a corto plazo de menos de 90 minutos. de 60 minutos. En este grupo de productos, 15 (74/494) pacientes que recibieron al menos 1 infusión a corto plazo experimentaron una reacción a la infusión y 0,4 (2/494) pacientes experimentaron una reacción grave a la infusión. No se han estudiado las infusiones a corto plazo en dosis superiores a 6 mg/kg. Después de la comercialización del producto, se informaron reacciones alérgicas, incluyendo edema laríngeo, edema faríngeo y broncoespasmo severo. No se encontraron muertes relacionadas con estas reacciones. Se han informado ataques epilépticos raros en asociación con este producto. Según la literatura extranjera, en un estudio clínico, 37 de 465.438 0 pacientes con enfermedad de Crohn fueron tratados nuevamente con este producto 2 a 4 años después de suspenderlo, y 65.438 00 pacientes fueron tratados con este producto después de la infusión. De 3 a 65 días, 438 de los cuales 6 fueron graves. Los síntomas y signos incluyen: dolor muscular y/o dolor en las articulaciones acompañado de fiebre y/o sarpullido y, en algunos pacientes, dolor de cabeza; Los pacientes que experimentaron estos eventos adversos no experimentaron ningún evento adverso relacionado con la infusión cuando recibieron el medicamento por primera vez. De estos 37 pacientes, se produjeron eventos adversos en 9 de 23 pacientes (39) que habían recibido previamente la formulación de infliximab resistente a líquidos. Entre 14 pacientes que habían recibido previamente infliximab en polvo liofilizado, sólo 1 (7) experimentó eventos adversos. No hay evidencia clínica suficiente para sugerir que estas reacciones sean causadas por diferentes formas de dosificación. Los síntomas y signos del paciente mejoraron y desaparecieron después del tratamiento. La incidencia de tales eventos adversos no se puede determinar debido a que no hay datos suficientes sobre pacientes que dejaron de tomar el medicamento durante 1 a 2 años. En los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, estos eventos adversos rara vez ocurrieron en pacientes tratados con un intervalo de dosificación de menos de 1 año. En tres pruebas de psoriasis, 1 (15/1373) pacientes experimentaron artralgia, enfermedad del suero, mialgia, pirexia y erupción cutánea, pero estas reacciones adversas generalmente ocurrieron poco después de usar este producto. En la mayoría de los casos, los síntomas y signos pueden mejorar o desaparecer después de suspender este producto y/o el uso de otros tratamientos. Los pacientes inmunogénicos que desarrollan anticuerpos contra este producto tienen más probabilidades de tener reacciones relacionadas con las transfusiones (aproximadamente 2 a 3 veces). El uso combinado de inmunosupresores puede reducir la incidencia de la producción de anticuerpos y las reacciones relacionadas con las transfusiones. Aproximadamente 10 de los pacientes que continuaron la terapia de mantenimiento después de tres dosis desarrollaron anticuerpos contra el producto. Los pacientes con enfermedad de Crohn que usaron este producto después de un período de abstinencia del medicamento de más de 16 semanas tuvieron una mayor tasa de producción de anticuerpos. En un ensayo de fase 3 sobre artritis psoriásica, 15 pacientes que recibieron 5 mg/kg de este producto desarrollaron anticuerpos contra este medicamento, con o sin metotrexato. En dos ensayos clínicos de fase 3 en psoriasis, el producto se administró como terapia de inducción seguida de terapia de mantenimiento sin inmunosupresores.
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