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- Reacciones adversas de RuidaLas siguientes reacciones adversas se analizarán con más detalle en otra parte del manual (ver [Precauciones]): Aumentará las enfermedades mentales relacionadas con el Alzheimer y las reacciones adversas cerebrovasculares (incluido el accidente cerebrovascular). ). Síndrome maligno antipsicótico en pacientes con psicosis relacionada con demencia, prolongación del intervalo Qt, discinesia tardía, hiperglucemia y diabetes, hiperprolactinemia, posible obstrucción gastrointestinal, hipotensión ortostática y síncope, posible disfunción cognitiva y motora, epilepsia, disfagia, suicidio, priapismo, púrpura trombocitopénica trombótica. (TTP), alteración de la termorregulación, antieméticos, enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy. En ensayos clínicos de enfermedades o trastornos que afectan las respuestas metabólicas o hemodinámicas, las reacciones adversas más comunes (informadas a una tasa de 5 o más en sujetos que recibieron este producto en cualquier grupo de dosis, al menos para el grupo placebo) informaron el doble de la tasa) fueron Acatisia y trastorno extrapiramidal. La reacción adversa más común asociada con el retiro de los ensayos clínicos (que resultó en el retiro en el Grupo de Tratamiento 2) fue la enfermedad del sistema nervioso central. Los datos de evaluación de seguridad de este producto provienen de 1205 pacientes con esquizofrenia en tres ensayos clínicos doble ciego, de seis semanas de duración, controlados con placebo. En el ensayo, 850 pacientes fueron tratados con el producto en un rango de dosis fija de 3 mg a 12 mg una vez al día. La información que se enumera a continuación proviene de datos agregados de estas tres pruebas. Al mismo tiempo, se incluyó información de seguridad adicional del período controlado con placebo del estudio de mantenimiento a largo plazo. En dichos estudios, la dosis diaria de este producto osciló entre 3 mg y 15 mg (n=104). Los eventos adversos durante el período de exposición al tratamiento del estudio se obtuvieron mediante preguntas generales y se registraron con base en el examen clínico y en diferentes términos. Luego, para obtener estimaciones significativas de la proporción de personas que experimentaron eventos adversos, los eventos se agruparon según clasificaciones estándar en la terminología MedDRA. Esta sección muestra las reacciones adversas informadas, donde las reacciones adversas son reacciones adversas que están razonablemente relacionadas con el uso de este producto (reacción adversa al medicamento) según la información disponible sobre eventos adversos. En casos individuales, a menudo no es posible establecer una relación causal entre el incidente y el producto. Además, debido a que las condiciones de los estudios clínicos varían ampliamente, la incidencia de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no puede compararse directamente con los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar la incidencia observada en la práctica clínica. La Tabla 1 enumera la incidencia general de reacciones adversas informadas en tres estudios de dosis fija controlados con placebo y de 6 semanas de duración que se observan con frecuencia en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo y enumera la incidencia general de reacciones adversas informadas en pacientes que reciben este medicamento. medicamento en cualquier dosis ocurrieron en 2 o más sujetos que recibieron este producto, y los eventos que ocurrieron en los sujetos que recibieron este producto fueron mayores que los que recibieron placebo en cualquier grupo de dosis. *Esta tabla incluye cualquier reacción adversa informada por 2 o más sujetos en el grupo de paliperidona y que ocurrió con más frecuencia que en el grupo de placebo. Los datos se agrupan de tres estudios; un estudio incluyó dosis de paliperidona de 3 mg y 9 mg durante 1 día, el segundo estudio incluyó dosis de 6 mg, 9 mg y 12 mg, y el tercer estudio incluyó dosis de 6 mg y 12 mg. mg (ver Ensayos clínicos). Las reacciones adversas de este producto con incidencia igual o inferior a la del grupo placebo no figuran en la tabla, incluidas las siguientes reacciones adversas: Vómitos. La siguiente lista de reacciones adversas observadas con poca frecuencia incluye todas las reacciones adversas graves y no graves en la base de datos previa a la comercialización (n = 2720) en personas que tomaron este producto en cualquier etapa y en cualquier momento, pero no incluye: (1) Tabla 1 anterior o las instrucciones enumeradas en otra parte; (2) Reacciones que se cree que están remotamente relacionadas causalmente con el uso de este producto; (3) Ocurrieron solo en un sujeto tratado con este producto y no hubo reacciones graves que pongan en peligro la vida. Enfermedades/síntomas del corazón: bradicardia, palpitaciones; enfermedades/síntomas gastrointestinales: dolor abdominal, hinchazón de la lengua; enfermedades/síntomas sistémicos: edema; enfermedades/síntomas del sistema inmunológico: reacciones alérgicas/síntomas: reacciones adversas debido a isquemia y retirada del estudiar. En los tres estudios de dosis fija de 6 semanas de duración, controlados con placebo, los porcentajes de sujetos que se retiraron debido a reacciones adversas fueron 3 en el grupo de paliperidona y 1 en el grupo de placebo. Entre ellos, el motivo más común para dejar de fumar fue la enfermedad neurológica (2 en el grupo de paliperidona y 0 en el grupo de placebo).
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