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- ¡Diseña la solución más sencilla para sacar el aire del frigorífico! Utilizar instrumentos de uso común en laboratoriosDiseño de sistema de detección automática de temperatura y humedad en almacén. No tengo preguntas frías estándar. Puedes consultar esto. Si tiene alguna pregunta, llámeme QQ: 137439493 Solución de monitoreo de temperatura y humedad para el almacén de medicamentos y el almacenamiento en frío de una compañía farmacéutica. El registrador inteligente de temperatura y humedad de la serie ZDR es un producto de Hangzhou Zeda Instrument Co., Ltd. (anteriormente conocida como Fábrica de Equipos Eléctricos de la Universidad de Zhejiang, ubicada en el edificio de equipos del Campus Huajiachi de la Universidad de Zhejiang. Es una empresa de base tecnológica). Bajo el Ministerio de Educación, también es la base de transformación de logros de alta tecnología del Ministerio de Ciencia y Tecnología. Después de años de cuidadosa investigación y desarrollo, es una nueva generación de registradores de datos con tamaño pequeño y alta precisión. y registrar parámetros como temperatura y humedad. Se ha utilizado en muchos laboratorios nacionales clave, institutos de investigación científica, centros para la prevención y el control de enfermedades, etc. Es utilizado por empresas como Huadong Pharmaceutical e Intel Pharmaceuticals, y es utilizado por el. Las instituciones de inspección de productos más grandes del mundo, como Intertek y el Instituto Provincial de Supervisión Técnica de Zhejiang, para el monitoreo ambiental de experimentos de medición. Los humanos utilizan medicamentos para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades. Para productos especiales, la calidad de los medicamentos se verá gravemente afectada por el entorno de almacenamiento. En la certificación GSP/GMP, se requieren licencias comerciales farmacéuticas y certificación de reubicación de almacenes, registradores automáticos de temperatura y humedad o sistemas de monitoreo en línea de temperatura y humedad. La Administración de Alimentos y Medicamentos también tiene indicadores cuantitativos claros. fabricante de registradores automáticos de temperatura y humedad y sistemas de monitoreo en línea de temperatura y humedad en China, Hangzhou Zeda Instrument Co., Ltd. (anteriormente Fábrica de Equipos Eléctricos de la Universidad de Zhejiang), de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes, diseñó y desarrolló un almacén farmacéutico de temperatura y Sistema de monitoreo de humedad. Solución del sistema 1. Para fábricas o farmacias farmacéuticas más pequeñas (1-4 puntos de monitoreo de temperatura y humedad), proponemos una solución que utiliza registradores automáticos de temperatura y humedad en el almacén farmacéutico. Se cuelga un solo registrador en el lugar que se necesita. para ser monitoreado, y el registrador se lleva periódicamente a la computadora de administración para descargar datos para facilitar su uso. Además, la grabadora automática se puede conectar a la computadora de administración a través de una línea de comunicación y el programa de monitoreo se puede ejecutar en la computadora de administración. , y la computadora de administración se ejecutará en tiempo real. Registre los datos de temperatura y humedad en el punto de monitoreo y cárguelos en el departamento de supervisión de medicamentos para un monitoreo centralizado. Durante el apagado de la computadora de administración, los datos se guardarán automáticamente en la grabadora. ; cuando la computadora de administración se enciende nuevamente, los datos de temperatura y humedad durante el apagado se cargarán automáticamente en la computadora de administración, no se perderán datos. Rango de medición: Temperatura -40 ℃ -100 ℃ Humedad 0-. 100% HR Precisión de medición: Temperatura 0,2-0,5 ℃ Humedad 0,3% HR Capacidad de grabación: 9898-20600 grupos de intervalos de grabación: 2 segundos a 24 horas interfaz de comunicación continuamente ajustable: RS-232/485 o software USB: Versión en chino e inglés Principal funciones 1. Este producto tiene un tamaño pequeño, una apariencia hermosa, una operación simple, un rendimiento confiable (sin pérdida de datos cuando se corta la energía) y un precio bajo y una vida útil larga. 2. Registra automáticamente los cambios de temperatura y humedad en el almacén farmacéutico. El intervalo de tiempo de grabación se puede ajustar continuamente de 2 segundos a 24 horas, generalmente una vez cada media hora o una hora, eliminando el problema de la grabación manual 3. El software tiene dos versiones, chino e inglés, que puedes elegir a voluntad. La versión en inglés tiene aplicabilidad internacional 4. La batería de litio incorporada se utiliza para suministro de energía independiente (o fuente de alimentación dual), por lo que el consumo de energía de toda la máquina es pequeño y se puede usar una batería para más de 10. años 5. El software es potente y fácil de ver. Los datos registrados por la grabadora se pueden convertir en gráficos, documentos WORD y EXCEL a voluntad, y se pueden imprimir gráficos o informes. Si es necesario, los datos se pueden transmitir automáticamente al departamento de regulación de medicamentos para un seguimiento centralizado mediante gestión informática. 6. Puede configurar los límites superior e inferior de temperatura y humedad usted mismo. La alarma sonará automáticamente cuando se exceda el límite. Opción 2: Para grandes empresas farmacéuticas o fábricas farmacéuticas (más de 4 puntos de monitoreo de temperatura y humedad), recomendamos utilizar la solución del sistema de monitoreo de temperatura y humedad. El usuario determina los puntos de control de temperatura y humedad del almacén de medicamentos de acuerdo con los requisitos del departamento regulador de medicamentos. Cada punto utiliza un transmisor inteligente de registro de temperatura y humedad, que está conectado al controlador principal con una pantalla táctil a través de una línea de comunicación. El controlador principal recopila y registra los datos de temperatura y humedad de cada punto y puede mostrar los datos de temperatura y humedad en tiempo real y los datos históricos de cada punto en la pantalla táctil. Es fácil configurar la temperatura y la humedad que exceden el valor límite y proporciona una variedad de métodos de alarma (sonido y luz locales, teléfono remoto, alarma por SMS). Esta solución utiliza un sistema de monitoreo de red inteligente distribuido. El sistema de monitoreo solo tiene un par de líneas de comunicación conectadas al transmisor de grabación, lo que reduce en gran medida la carga de trabajo del cableado en el sitio y no produce errores de transmisión ni pérdidas de señal. Los puntos de monitoreo pueden ampliar el tipo de hardware y aumentar la cantidad de puntos de monitoreo según sea necesario. El sistema de monitoreo puede ser un sistema de pantalla táctil dedicado o un servidor de alta confiabilidad proporcionado por el usuario.
- ¿Cuál es el procedimiento para la certificación GSP farmacéutica? 1. Las empresas minoristas farmacéuticas que soliciten la certificación GSP deben cumplir las siguientes condiciones: (1) Unidades de negocio farmacéuticas con una de las siguientes circunstancias: 1. Empresas operativas farmacéuticas con condición de persona jurídica empresarial; 2. Empresas operativas farmacéuticas afiliadas a personas jurídicas empresariales farmacéuticas no exclusivas; 3. Unidades operativas farmacéuticas que no tienen calificaciones de persona jurídica empresarial y no cuentan con unidades de supervisión superiores para asumir responsabilidades de gestión de calidad. (2) Poseer una “Licencia de Negocio Farmacéutico” y una “Licencia de Negocio de Persona Jurídica Empresarial” o una licencia de negocio obtenida de conformidad con la ley. (3) Luego de una revisión interna, la empresa cumple básicamente con las condiciones y requisitos estipulados en las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" y sus normas de implementación. (4) Dentro de los 12 meses anteriores a solicitar la certificación, la empresa no tuvo problemas con la operación y distribución ilegal de medicamentos falsificados y de calidad inferior (sujeto a la fecha de sanción administrativa impuesta por el departamento de administración de alimentos y medicamentos, lo mismo a continuación). 2. Las empresas minoristas de medicamentos que soliciten la certificación GSP deben completar el "Formulario de solicitud para la certificación de buenas prácticas de fabricación de medicamentos" y presentar los siguientes materiales: (1) Copias de la "Licencia de distribución farmacéutica" y la "Licencia comercial" (2) Empresa; Implementación Informe de autoinspección de las "Buenas prácticas de fabricación para la distribución farmacéutica" (3) Explicación y documentos de certificación válidos de que la empresa no distribuye ilegalmente medicamentos falsificados y de calidad inferior (4) Lista de personas responsables y personal de gestión de calidad de la empresa; (consulte el Apéndice 2, tabla de personal de mantenimiento y aceptación de medicamentos (consulte el Anexo 3 para conocer el formato (5) Instalaciones comerciales, instalaciones y equipos de almacenamiento, aceptación y mantenimiento (consulte el Anexo 4 para conocer el formato)); sucursales corporativas de la empresa (ver Anexo 5 para el formato (7)) "Catálogo del sistema de gestión de calidad de operación empresarial de medicamentos" (8) Instituciones de gestión de calidad empresarial, organizaciones y diagramas de bloques funcionales (9) El diseño del negocio empresarial; locales y almacenes. La "Solicitud de certificación de práctica de gestión empresarial farmacéutica" y los materiales relacionados antes mencionados presentados por la empresa deben ser detallados y precisos según sea necesario. Las empresas no pueden ocultar, mentir u omitir informes; de lo contrario, la solicitud de certificación será rechazada, las inspecciones de certificación in situ se suspenderán o la certificación se considerará no calificada. 3. Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán presentar su solicitud de certificación y materiales a la oficina local para su revisión formal y técnica. Cuatro. Revisión de la solicitud de certificación: bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, la empresa que solicita la certificación estará sujeta a una verificación in situ y la solicitud de certificación se procesará en función de los resultados de la verificación: (1) Si hay preguntas sobre los materiales de la solicitud, Se requiere verificación en el sitio. (2) La empresa ha tenido el problema de distribuir medicamentos falsificados y de calidad inferior dentro de los 12 meses anteriores a la presentación de la solicitud, y se requiere una inspección in situ. Para verificar la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior, es necesario determinar si existen irregularidades en el proceso de distribución de medicamentos. Si no hay violaciones, la solicitud de certificación puede continuar siendo revisada y los materiales de verificación se enviarán junto con la solicitud de certificación después de la revisión. Para los infractores, se suspenderá la revisión de sus solicitudes y la solicitud de certificación de la empresa no será aceptada dentro de los 12 meses siguientes a la fecha del problema de medicamentos falsificados y de calidad inferior. Si hay un problema con la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior a los 12 meses anteriores a la solicitud, pero no se explica o declara verazmente en la solicitud de certificación, una vez verificado, independientemente de si es ilegal o no, se procederá a la revisión de se suspenderá la solicitud de certificación o la inspección de certificación in situ, y aquellos que hayan pasado la certificación serán Corregidos (incluida la retirada del certificado, el anuncio de cancelación), y la solicitud de certificación de la empresa no se aceptará dentro de los 12 meses posteriores a la notificación de procesamiento. se emite. 5. La oficina local deberá completar la revisión dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de certificación y los materiales. Después de pasar la revisión, emitirá un aviso de aceptación a la empresa y notificará por escrito a la empresa que solicita la certificación. Si los materiales están incompletos o no cumplen con la forma legal, se notificará a la empresa para que complemente y corrija los materiales de una vez. Si no se acepta la solicitud, se emitirá un aviso de rechazo y se expresarán los motivos. 6. La oficina local organizará una inspección in situ de la empresa dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de emisión del aviso de aceptación. Antes de la inspección, se debe enviar un aviso de inspección in situ a la empresa inspeccionada con tres días de antelación. 7. Cada oficina directamente afiliada debe seleccionar al azar 3 inspectores certificados por GSP para formar un equipo de inspección in situ. El equipo de inspección realizará inspecciones in situ de acuerdo con los procedimientos de trabajo de inspección in situ de certificación GSP, los estándares de evaluación de inspección in situ de certificación GSP y los elementos de inspección in situ de certificación GSP. Los resultados de la inspección se utilizarán como base principal para. evaluación y revisión. 8. Cuando las oficinas locales organicen inspecciones in situ, enviarán personal para supervisar el trabajo de inspección según sea necesario. 9. Después de la inspección in situ, el equipo de inspección debe sacar conclusiones de la inspección y presentar un informe de inspección basado en los resultados de la inspección y los estándares de evaluación de la inspección in situ de la certificación GSP. Si una empresa tiene objeciones a la conclusión de la inspección, puede dar explicaciones o explicaciones al equipo de inspección hasta que se reconsidere.
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