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- Cómo hacer un plan de revisión del sistema de gestión de calidad farmacéutica1 1. El marco estructural adopta un marco con requisitos y apéndices básicos. Esta revisión estudió cuidadosamente el diseño de la estructura general de las GMP y decidió adoptar el modelo de "Requisitos básicos y apéndices para las GMP farmacéuticas", que es la misma estructura general de las GMP de la UE y las GMP actuales de mi país, y también está en línea con los hábitos de cumplimiento del público chino. La ventaja de este modelo es que los requisitos básicos son relativamente fijos y universales. Los apéndices tienen requisitos especiales para tipos de medicamentos específicos y gestión técnica, y se pueden agregar gradualmente de acuerdo con las necesidades regulatorias. También se pueden agregar o actualizar nuevos apéndices en cualquier momento según las necesidades regulatorias y de desarrollo. Las BPF revisadas incluyen requisitos básicos y cinco apéndices: medicamentos estériles, preparaciones de medicina tradicional china, materias primas, productos biológicos y hemoderivados. 2. Contenidos principales La nueva versión de GMP incluye actualmente requisitos básicos y cinco apéndices (medicamentos estériles, productos sanguíneos, productos biológicos, preparaciones de medicina tradicional china y materias primas). Los requisitos del apéndice para medicamentos no estériles en la versión GMP original se fusionaron en requisitos básicos. Los apéndices para preparados de medicina tradicional china, radiofármacos y gases medicinales en la versión 98 de GMP seguirán utilizándose y no serán revisados por el momento. Si no es adecuado para la nueva versión de GMP, se aplicará la nueva versión. De esta manera, las BPF de medicamentos empresariales tendrán un requisito básico, cinco apéndices nuevos y tres apéndices antiguos. Los requisitos básicos de GMP y el apéndice de medicamentos estériles son los más importantes en esta revisión, y el apéndice de productos sanguíneos es un apéndice nuevo en esta revisión. 1. Requisitos básicos de las GMP de medicamentos La nueva versión de los requisitos básicos de las GMP* * tiene 15 capítulos, 335 artículos y más de 35.000 palabras, que describen en detalle los requisitos básicos para la gestión de la calidad de la producción de medicamentos. El contenido cubierto por las disposiciones básicamente conserva la mayoría de los capítulos y contenidos principales de la versión 98 de las GMP, que cubren los requisitos básicos de las GMP de la UE y los principios fundamentales de las GMP de la OMS, y es aplicable a la producción de todos los productos farmacéuticos. La nueva versión de GMP refleja el énfasis en el personal y la construcción del sistema de calidad. 2. Para garantizar la seguridad de los medicamentos estériles, esta vez se ha revisado el Apéndice de Medicamentos Estériles de acuerdo con los estándares de la Unión Europea y la OMS. El Apéndice de medicamentos estériles adopta los estándares de clasificación A, B, C y D más recientes de la UE y de la OMS, y presenta requisitos muy específicos para el nivel de limpieza de la producción de medicamentos estériles. En particular, se realizan ajustes detallados para el monitoreo estático y dinámico de partículas en suspensión, el monitoreo de bacterias planctónicas, bacterias sedimentarias y microorganismos de superficie, y se explican claramente las condiciones de monitoreo. Refina los requisitos para el llenado simulado, la verificación de la esterilización y la gestión del medio de cultivo, agrega requisitos específicos para operaciones asépticas y fortalece las medidas de garantía de esterilidad, proporcionando una base legal y científica para garantizar de manera efectiva la seguridad y la calidad de los medicamentos estériles. 3. Apéndice de Productos Biológicos Con base en las características de la producción de productos biológicos, el Apéndice de Productos Biológicos enfatiza el control estricto del proceso de producción y procesos intermedios, así como una serie de requisitos para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada, y fortalece la gestión de la producción, especialmente para lotes de semillas y sistemas de bancos de células, requisitos de gestión para operaciones de producción y requisitos específicos para materias primas. 4. Apéndice de productos sanguíneos El apéndice de productos sanguíneos es un apéndice completamente nuevo formulado con referencia al apéndice pertinente de GMP de la UE, las leyes y regulaciones pertinentes de mi país, los estándares de la farmacopea y los requisitos del Plan de implementación de rectificación de la producción de productos sanguíneos de 2007. El contenido clave es garantizar la seguridad del plasma crudo, los productos intermedios y los productos sanguíneos terminados. Reinspección, establecimiento de período de aislamiento, información de trazabilidad de proveedores y productos de plasma, inspección del índice de seguridad de productos intermedios y terminados, gestión de reactivos de diagnóstico in vitro para la inspección 2, producción de insumos, inactivación de virus, procesamiento de plasma no calificado, etc. Requisitos específicos En cada eslabón se exponen normas para garantizar la seguridad del plasma bruto, de los productos intermedios y de los productos acabados. 5. Apéndice de preparaciones de medicina tradicional china El Apéndice de medicina tradicional china fortalece los requisitos de gestión para el control de calidad, control del proceso de extracción y almacenamiento de extractos de medicinas tradicionales chinas y piezas de medicina tradicional china. Se presentan requisitos integrales para los proyectos de control de calidad de las medicinas herbarias y preparaciones de medicina china, y también se presentan requisitos para el control de la recuperación de solventes durante la extracción. 6. Apéndice API La revisión del Apéndice API se basa principalmente en el Q7 de ICH. Al mismo tiempo, se eliminó el contenido del séptimo trimestre que se superpone con los requisitos básicos y se mantuvieron los requisitos especiales para las API. El apéndice API fortalece los requisitos de software, agrega requisitos de control para el proceso de fermentación clásico y aclara requisitos específicos para el reciclaje, reelaboración y reprocesamiento de API. En tercer lugar, la funcionalidad principal se centra en perfeccionar los requisitos del software. El objetivo de esta revisión es refinar los requisitos de software para hacer que las GMP de mi país sean más sistemáticas, científicas y completas, y refinar algunos de los requisitos principales de la versión 98 de las GMP para hacerlas más operativas y evitar la ambigüedad tanto como sea posible. Fortalecimiento de la gestión de documentos La nueva versión de GMP hace referencia a los requisitos básicos de las GMP de la UE y los requisitos relevantes de las GMP de EE. UU., y presenta requisitos específicos para la preparación de documentos importantes (como estándares de calidad, procedimientos del proceso de producción, producción por lotes y lotes). registros de embalaje, etc.).
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Sin embargo, como regla general, en la carta de porte deben constar el expedidor, el transportista, el destinatario y su dirección, puerto de llegada, tipo y nombre de la mercancía, número de carta de porte, fecha oficial de recepción de la mercancía por el transportista y su firma. . Desde el 16 de febrero de 1995, Mongolia ha estipulado que todas las mercancías importadas que entren en territorio mongol por vía aérea y ferroviaria deben tener un manifiesto de carga. El objetivo de esta medida es alinear la gestión de las importaciones con las prácticas internacionales, garantizando al mismo tiempo la supervisión aduanera y reduciendo las demoras de los vehículos de transporte en los pasos fronterizos. \Según el "Acuerdo de Certificación de Calidad de Importación y Exportación de Bienes" firmado en 1994, China y Mongolia realizan inspecciones de calidad de los bienes de cada uno en sus respectivos puertos, después de pasar las inspecciones, se certificarán mutuamente y emitirán documentos de certificación por escrito. Al pasar por la aduana, debe declarar, completar un formulario de declaración de aduana y pagar los derechos de aduana. \Importación y exportación de bienes prohibidas Según la "Lista de bienes de entrada y salida prohibidas y bienes no arancelarios restringidos" de Mongolia, el país prohíbe la entrada y salida de narcóticos, sus herramientas de uso y producción, y plantas anestésicas (narcóticos y plantas importados). para uso médico debe ser aprobado por la Administración Central de Salud. Se prohíbe el ingreso de todo tipo de bebidas alcohólicas a menos que sean aprobadas por las autoridades competentes. \ Bienes de importación y exportación restringidos Según la "Lista adoptada de bienes prohibidos y no arancelarios restringidos" de Mongolia, la exportación de mineral de uranio y su concentrado, ganado de cría, ganado, embriones de semen animal, materiales de micropropagación, animales salvajes y sus productos de materia prima. , uso restringido Estudio de especímenes de vida silvestre, recuerdos históricos y culturales en general y objetos para el estudio de animales, plantas, minerales y para investigaciones anatómicas, arqueológicas y paleontológicas. También están restringidas y sujetas las restricciones a la importación y exportación de valiosos recuerdos históricos y culturales; la importación y exportación de órganos médicos y preventivos, sangre donada, productos químicos altamente tóxicos, armas de fuego, suministros, equipos, accesorios y equipos de combate, y explosivos. a la supervisión necesaria. \x0d\3.1.4 Inspección y cuarentena de productos de importación y exportación/x0d\3.1.4 La Administración Estatal de Supervisión Técnica de Mongolia integra los departamentos fronterizos de investigación de salud y enfermedades infecciosas, los departamentos fronterizos de veterinaria y cuarentena vegetal, y los departamentos fronterizos de supervisión de calidad y normalización para establecer una oficina de supervisión técnica fronteriza. Las principales leyes y reglamentos que se deben seguir para la inspección y cuarentena de mercancías importadas y exportadas incluyen la Ley de Fronteras, la Ley de Inspección y Cuarentena de Entrada y Salida de Animales, Plantas y Productos, la Ley de Salud, el Banco de Genética y Ganadería. Ley de Protección de la Salud, Ley Antitabaco y Ley de Evaluación de Estándares y Normas", "Ley de Alimentos", "Ley de Protección Vegetal", "Ley Antialcohol", "Ley de Prevención y Control del SIDA", "Ley de Defensa Nacional" , "Ley de Semillas de Cultivos", "Ley de Protección de Sustancias Químicas Tóxicas", "Ley de Protección de Sustancias Químicas Tóxicas", Ley de Protección de Sustancias Químicas Tóxicas, Ley de Medicamentos, Ley de Salud, Ley de Supervisión de la Distribución de Estupefacientes y Neuroestimulantes, y Ley de Inmunizaciones.
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Si la afección es muy grave, además de los medicamentos mencionados anteriormente, también puede tomar "cápsulas Dingxi Yatong" (8,5 yuanes/caja). Tres veces al día, de 4 a 6 cápsulas cada vez. Se recomienda utilizar primero comprimidos con cubierta entérica de indometacina + comprimidos de Yezhouning. Si siente que se alivia el dolor de muelas, no es necesario tomar cápsulas de Dingxi Yatong. Se recomienda utilizar pastas dentales a base de hierbas chinas como "Liangmianzhen" y "Tianqi|Zhonghua". Hay muchas causas del dolor de muelas, como fuego estomacal excesivo, viento y fuego, yin renal insuficiente, estimulación por frío y calor, caries, etc. El tratamiento debe basarse en diferentes causas. 1. Fuego estomacal excesivo: los síntomas incluyen encías hinchadas y dolorosas, mejillas hinchadas, incluso incapacidad para masticar, ardor local, amargura en la boca, mal aliento, estreñimiento, lengua roja con saburra amarilla, etc. , debe tratarse para eliminar el calor, reducir la hinchazón y aliviar el dolor. Para el dolor intenso, agregue yeso 25, coptis 10, rehmannia 15, corteza de peonía 6, cohosh 10, achyranthes 15, ruibarbo 6, raíz de peonía roja 10, anemarrhena 10 y angelica dahurica 10. Si la dentina es hipersensible, lo mismo ocurre con alguien que experimenta dolor por calor. 2. Yin renal insuficiente e inflamación debido a la deficiencia de fuego: los síntomas incluyen encías ligeramente hinchadas y enrojecidas, dolor sordo, dientes inestables u ojos inyectados en sangre en ambos dientes, nada especial. El tratamiento debe consistir en nutrir el yin y reducir el fuego, nutrir los riñones y fortalecer los dientes. Esta receta utiliza decocción de Liuwei Dihuang. Rehmannia glutinosa 25, Ligustrum lucidum 15, Cornus officinalis 10, ñame chino 15, Achyranthes bidentata 10, Alisma 10, Drynaria 10, Asari 3. Si las encías están rojas e hinchadas, agregue Anemarrhena 10 y Phellodendron 6. 3. Dolor de muelas causado por el viento y el frío: los síntomas comienzan repentinamente y el dolor incluso ocurre en la cabeza, la frente y el costado. La condición es como un interruptor eléctrico. Las encías no están rojas ni hinchadas. Entre ellos, el dolor es como deambular, el dolor es como un interruptor eléctrico e incluso la cabeza, la frente y las mejillas son causadas por el dolor del viento. Si encuentra aire frío, le dolerá y la ubicación se arreglará, lo cual es dolor por frío. Es un método para disipar el viento, disipar el frío y aliviar el dolor. Para pacientes con dolor por frío, use Angelica sinensis 10, Asari 6, Ligusticum chuanxiong 10, Angelica dahurica 10, Zanthoxylum bungeanum 5, Shell 10, Platycodon 6, Licorice 6. Para quienes sufren de dolor de viento, utilice 6 ramitas de canela, 6 Fangfeng, 10 semillas de mostaza blanca, 10 Platycodon grandiflorum, 6 hojas de perilla, 3 asari, 6 bambú moso, 10 raíces de peonía blanca y 5 regaliz. Independientemente del dolor del viento o del frío, puede utilizar 10 g de decocción de Asari, Angelica dahurica, semilla de Xanthium y regaliz y llevarlo a la boca varias veces al día. Cuatro. Dolor de muelas causado por caries: El dolor de muelas causado por caries también es común. Los fármacos orales solos suelen ser menos eficaces, pero combinados con tratamientos locales son más eficaces. La administración oral de Ding Tong Powder incluye 10 Angelicae Sinensis, 12 Rehmannia Rehmanniae, 6 Asari, Angelica dahurica 10, Forsythia suspensa 10, Sophora flavescens 10, Zanthoxylum bungeanum 5, Coptis 10, Black Plum 10, Platycodon 6, Licorice 6. Para uso externo, muela 5 gramos de Zanthoxylum bungeanum, 5 gramos de pimienta, 5 gramos de nueces y 0,5 gramos de borneol hasta obtener un polvo fino, envuélvalo un poco con algodón esterilizado y colóquelo en la cavidad de la caries. Después de la salivación, el dolor puede desaparecer. También puedes poner pastillas para el dolor de muelas en el agujero una por una para lograr el mismo efecto. Prevención del dolor de muelas: preste atención a la higiene bucal, cepille sus dientes con frecuencia y enjuáguese la boca; golpee sus dientes durante 10 minutos por la mañana y por la noche; trate bien sus dientes y no muerda demasiado para evitar dañar sus dientes y encías; Si tiene algún problema con sus dientes, acuda a una unidad médica habitual para recibir tratamiento a tiempo. El clima frío en invierno hace que los dientes sean propensos a la sensibilidad y el dolor, especialmente en personas de mediana edad y mayores con dientes desgastados y defectos en forma de cuña en el cuello de los dientes. Comer alimentos agridulces como manzanas, uvas, naranjas y dulces puede provocar dolor de muelas y algunos son demasiado dolorosos para comer. Se pueden utilizar los siguientes métodos para prevenir y tratar este dolor de muelas alérgico: 1. Cepíllese los dientes con agua tibia y enjuáguese la boca con té tibio: debido a que el nervio pulpar es sensible a la temperatura, especialmente los dientes desgastados y la dentina expuesta, la estimulación con frío puede causar dolor de muelas. El agua tibia es un protector natural para los dientes y puede prevenir y aliviar el dolor de muelas. tratar el dolor de muelas alérgico El té contiene fluoruro. Hacer gárgaras regularmente con té tibio puede proteger los dientes, prevenir las caries y tratar el dolor de muelas. 2. Consuma alimentos calientes y evite los que sean demasiado ácidos o demasiado dulces, porque los dientes son más adecuados para el metabolismo en un ambiente débilmente ácido con una temperatura bucal de 35°C-36°C y un valor de pH de aproximadamente 6,8. Si ingiere alimentos con una gran diferencia de temperatura entre el frío y el calor o alimentos picantes que son demasiado ácidos o dulces, le provocará dolor de muelas. En tercer lugar, cepille sus dientes con una pasta de dientes desensibilizante o resistente a los ácidos.
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- Lista de incompatibilidad de medicamentosLista de incompatibilidad de medicamentos. Fármaco 1 Fármaco 2 Resultados de compatibilidad 1 Penicilina ofloxacina turbidez 2 Penicilina aminofilina Inactivación de penicilina, efecto decreciente 3 Inactivación de bicarbonato de sodio de penicilina, efecto decreciente 4 La penicilina glucosa se descompone rápidamente 5 Reacción química de la penicilina Alamina 6 Reacción química de la penicilina Xinfu Lin 7 La penicilina gentamicina está inactiva y tiene una efecto decreciente 8 Penicilina Amikacina está inactivada y tiene un efecto decreciente 9 Los macrólidos de penicilina son incompatibles 10 Penicilina Vitamina C La penicilina se descompone rápidamente y tiene un efecto decreciente 11 Penicilina Hidrocortisona El efecto decreciente de la penicilina 6543838 + 00% GS o 5% GNS no es válido. no es válido durante 1 hora a temperatura ambiente. Ampicilina-sulbactam bicarbonato de sodio al 5% no es válido La apariencia es de color blanco lechoso 16. Precipitación de azlocilina vitamina B6 17. Precipitación de ácido aminotoluico de azlocilina 18, cambio de pH de azlocilina vitamina C superior a 0,2. El cambio del valor de pH de 19 azlocilina amikacina con menos compatibilidad es superior a 0,2, el valor de pH de 20 azlocilina con menos compatibilidad es superior a 0,2 y el valor de pH de 21 azlocilina con menos compatibilidad con gentamicina es superior a 0,2. azlocilina y cefazolina fueron superiores a 0,2. El cambio de pH de azlocilina y dexametasona 23, que es menos compatible, es superior a 0,2, y el cambio de pH de azlocilina e inosina 24, que es menos compatible, es superior a 0,2. Debería ser menos compatible con 25 Azlocilina y Precipitado de Noga, 26 Ampicilina Sódica y Metronidazol al 0,5% para evitar la decoloración. Precipitación 27 La precipitación y descomposición de la aminofilina de ampicilina sódica falló 28 La gentamicina de ampicilina sódica es incompatible 29 Degradación de la solución GS de ampicilina sódica al 5% o al 10% 30 La precipitación y descomposición de la aminofilina de ampicilina sódica falló 31 La carbenicilina sódica al 0,5 % El metronidazol se degrada 32 La carbenicilina sódica y la minociclina se degradan 33 Mezlocilina sódica . Turbidez de ciprofloxacina 34 Turbidez de mezlocilina sódica y diamonio 35 Amoxicilina sódica 5% o 10% GS decoloración y degradación (proporcional a la temperatura y el tiempo) 36 Amoxicilina sódica 5% GNS Igual que arriba 37 Amoxicilina sódica precipitación y descomposición de aminofilina fallidas 38 Cefotaxima sódica bicarbonato sódico color rojo es incompatible y aumenta la toxicidad mutua 39 Cefotaxima sódica metronidazol Hay algunas burbujas en el fondo del frasco después de 4 horas y el color de la solución se vuelve más oscuro 40 Cefotaxima sódica flucon Azol turbiedad retardada y decoloración 41 Cefotaxima sódica 5% GS turbidez blanca 42 Cefotaxime sodium compound sodium chloride milky white turbidity 43 Cefotaxime sodium aminophylline pH value changes, decreased efficacy 44 Ceftriaxone sodium fluconazole precipitation 45 Ceftriaxone sodium Vancomycin precipitation 46 Ceftriaxone sodium Curcuma oil glucose solution turns brown 47 Ceftriaxone sodium Aminoglycoside turbidity 48 Ceftriaxone sodium Furosemide turbidity 49 Ceftriaxone sodium Turbidez de gluconato de calcio 50 Ceftriaxona Vitamina C Contenido de vitamina C disminuido 565, 438+ 0 Ceftazidima Precipitación de fluconazol 52 Ceftazidima 5% bicarbonato de sodio eficacia reducida 53 Cefradina turbidez hemostática 54 Cefradina Curcuma zedoary oil solución de glucosa Pefloxacina turbidez blanca 57 Cefpiramida napifloxacina blanca Turbidez, precipitación 58 oxima Los aminoglucósidos de sodio tienen incompatibilidad física y química 59 Cefoperazona sódica al 5% bicarbonato de sodio se decolora y precipita después de 4 horas 60 Cefoperazona sódica se decolora y precipita después de 4 horas 0,5% metronidazol 61 Cefoperazona sódica perfenazina se decolora y precipita 62 Cefoperazona sódica petato Decoloración, precipitación 63 Cefoperazona sódica Ciprofloxacino turbidez blanca lechosa 64 Cefoperazona sódica Cimetidina turbidez 65 Cefoperazona sódica Labetalol decoloración, precipitación 66 Cefoperazona sódica Precipitación o degradación de aminoglucósidos 67 Cefoperazona sódica turbidez hemostática 68 Cefoperazona sódica Norfloxacina turbidez blanca lechosa 69 Cefoperazona sódica Turbidez de gluconato de calcio 70 Cefoperazona sódica Ofloxacina turb idity 71 Cefoperazona sódica Curcuma aceite glucosa líquido se vuelve marrón 72 Cefoperazona sódica Pefloxacina turbidez blanca, precipitación 73 Cefoperazona sódica Sulbactam sódico Amikacina precipitación o efecto de reducción 74 Cefoperazona sódica Sulbactam sódico turbiedad blanca 75 Amikacina solución de nutrición intravenosa total más 79 Amikacina polimixina aumenta la nefrotoxicidad 80 Amikacina furosemida aumenta la ototoxicidad 865, 438 +0 Amikacina aclara la turbidez del espíritu 82 Nomicina menor Dextran aumenta la ototoxicidad 83 Nomicina menor Diurético fuerte aumenta la ototoxicidad 84 Netilmicina disminuye la vitamina C 85 Netilmicina furosemida aumenta la nefrotoxicidad 86 Ciprofloxacina Penicilina G sódica Se forma aglomeración en 1 hora como precipitación 87 Ciprofloxacina aminofilina precipitación 88 precipitación de acina y lincomicina 89 Incompatibilidad con ciprofloxacina heparina 90 Ciprofloxacina ampicilina sódica Precipitación floculante de color blanco lechoso 91 El compuesto de ciprofloxacina salvia miltiorrhiza se produce inmediatamente Precipitado amarillo 92 Ciprofloxacina Precipitado de eritromicina 93 Ciprofloxacina Furosemida Turbidez 94.
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