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Por lo tanto, los sujetos deben utilizar procesos de preparación estables y cumplir con los estándares de calidad de los ensayos clínicos. e indicar el nombre del sujeto, fuente, número de lote, contenido (o especificaciones), condiciones de almacenamiento y método de preparación. Si no se utiliza una muestra piloto, debería haber una buena razón. Si la dosis o el método de administración son limitados, el principio activo (extracto) se puede utilizar para realizar pruebas. El disolvente o excipiente utilizado en la prueba debe estar etiquetado con el número de lote, la especificación y el fabricante. b) Sistema de prueba: Para obtener información farmacológica general científica y válida, se debe seleccionar el animal u otro sistema de prueba más apropiado. Los factores al seleccionar un sistema de prueba incluyen la respuesta farmacodinámica del sistema de prueba, las características farmacocinéticas del sujeto de prueba, la especie, cepa, sexo y edad del animal de prueba, la sensibilidad, sensibilidad y reproducibilidad del sistema de prueba, y los antecedentes de la información del sujeto de prueba. Deben explicarse las razones para seleccionar animales/modelos y sistemas de prueba concretos. ①Animales de experimentación de uso común: ratones, ratas y perros se usan comúnmente como animales de experimentación. Los experimentos suelen realizarse con animales conscientes. Los ratones y las ratas deben cumplir con los requisitos del Nivel 2 y superiores del Estándar Nacional para Animales de Laboratorio, y los perros deben cumplir con los requisitos del Nivel 1 y superiores del Estándar Nacional para Animales de Laboratorio. Si se utilizan animales anestesiados, se debe prestar atención a la elección del fármaco anestésico y a la profundidad de la anestesia. ②Sistemas de prueba in vitro de uso común: los sistemas in vitro se pueden utilizar para respaldar la investigación (como el estudio de las características de actividad de la sustancia probada y el mecanismo de acción farmacológico observado en las pruebas in vivo). Los sistemas de detección in vitro comúnmente utilizados incluyen principalmente: tejidos de órganos in vitro, células, orgánulos subcelulares, receptores, canales iónicos y enzimas. c) Número de muestra y comparación: Para interpretar científica y significativamente los datos de las pruebas, la cantidad de animales y muestras in vitro en las pruebas farmacológicas generales debe ser suficiente. El número de ratones y ratas en cada grupo generalmente no es inferior a 10, y el número de perros generalmente no es inferior a 6. En el diseño experimental se deben considerar controles blancos y negativos razonables y se deben establecer controles positivos cuando sea necesario. d) Vía de administración: La vía de administración es consistente con la vía clínicamente recomendada. Si se utilizan diferentes vías de administración, se deberán indicar los motivos. e) Dosis o concentración de estudios in vivo: Los estudios farmacológicos generales in vivo deben intentar determinar la relación dosis-efecto y tiempo-efecto de las reacciones adversas (como el inicio y el tiempo de reacción de las reacciones adversas), y establecer al menos tres grupos de dosis. El grupo de dosis baja debe ser equivalente a la dosis farmacodinámica principal eficaz, y el grupo de dosis alta debe ser mayor que el grupo principal de dosis farmacodinámica alta para evitar reacciones tóxicas graves. Estudios in vitro: Los estudios in vitro deben intentar determinar la relación dosis-efecto de la sustancia de prueba. La concentración límite superior del objeto de prueba no debe afectar las propiedades físicas y químicas del sistema de prueba y otros factores especiales que afectan la evaluación tanto como sea posible. f) Frecuencia de dosificación y tiempo de medición: Generalmente se debe utilizar una dosis única. Si los efectos farmacológicos del fármaco de prueba solo aparecen después de un período de tratamiento, o existen problemas de seguridad en los resultados de estudios no clínicos y ensayos clínicos después de múltiples dosis, el número de dosis en los estudios farmacológicos generales debe diseñarse razonablemente en función de estos efectos. El momento para probar los parámetros farmacológicos generales debe seleccionarse en función de las características farmacodinámicas y farmacocinéticas de la sustancia de prueba. g) Indicadores de observación: según la importancia de los sistemas tisulares y las funciones vitales, se pueden seleccionar sistemas tisulares relevantes para la investigación farmacológica general. El objetivo de la investigación farmacológica general es estudiar los efectos de las sustancias de prueba en las funciones vitales. El sistema cardiovascular, el sistema respiratorio y el sistema nervioso central son sistemas importantes para mantener la vida, y las observaciones generales de estos sistemas deben completarse en experimentos farmacológicos generales antes de la práctica clínica. Cuando se observan o especulan algunas reacciones adversas en humanos y animales en otros ensayos no clínicos y ensayos clínicos, se deben complementar y completar estudios más profundos sobre sistemas importantes anteriores o estudios sobre otros sistemas de tejidos antes de solicitar una licencia de producción. h) Resultados y análisis: basándose en registros de pruebas detallados, realizar análisis cuantitativos y cualitativos de los resultados y explicar los métodos estadísticos específicos y los motivos de la selección. Al mismo tiempo, se debe prestar atención a la evaluación de los resultados de las pruebas individuales.
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