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- Avances de la investigación sobre reacciones alérgicas a los antibióticos β-lactámicosAvances de la investigación sobre reacciones alérgicas a la penicilina La penicilina es un antibiótico con fuerte poder bactericida, baja toxicidad y amplia aplicación. No hay ninguna reacción tóxica evidente cuando se utiliza la dosis general durante más de un año o cuando se infunden diariamente por vía intravenosa más de 65.438 millones de unidades. Para las personas con insuficiencia renal, las dosis habituales no provocarán intoxicación por acumulación. La penicilina oral se usa ampliamente en clínica debido a su conveniencia. Los antibióticos orales tipo penicilina comúnmente utilizados en la práctica clínica actualmente incluyen la penicilina V potásica y la amoxicilina. La alergia a la penicilina es un problema médico mundial y siempre ha sido el centro de atención del personal médico y de los pacientes. Durante las últimas décadas se han llevado a cabo muchos trabajos de investigación sobre algunos temas relacionados con la alergia a la penicilina y se han logrado excelentes resultados. Los principales avances de la investigación se resumen a continuación: 1. El alérgeno de la alergia a la penicilina es la impureza polimérica del preparado. Con el rápido desarrollo de las técnicas de inmunología y biología molecular, ahora comprendemos mejor los mecanismos de la alergia a la penicilina. Se cree que los alérgenos de las reacciones alérgicas a la penicilina son impurezas macromoleculares de la preparación. La penicilina es un fármaco de molécula pequeña compuesto de β-lactámico y tiazol. No tiene antigenicidad y no puede causar reacciones alérgicas directamente. Los alérgenos de la penicilina son principalmente combinaciones de penicilina, proteínas, péptidos, etc. Su molécula contiene más de dos grupos de penicilinatiazol, que pueden provocar reacciones de shock anafiláctico. Los alérgenos también pueden ser combinaciones de penicilina y proteínas o péptidos en el cuerpo, pero la combinación de penicilina y proteínas autólogas tiene sólo una antigenicidad débil y la velocidad de unión es relativamente lenta. La penicilina puede formar sustancias alergénicas fuertes como la penicilina y las proteínas y polipéptidos de tiazol durante el proceso de cultivo y fermentación. Si no se elimina por completo durante el proceso de producción de la penicilina, permanecerá en el producto de penicilina y se convertirá en un alérgeno importante. En los últimos años, mediante observaciones clínicas e investigaciones experimentales en un gran número de casos nacionales, se ha descubierto que el contenido de impurezas varía según el fabricante, el proceso de producción y el número de lote. Cuando la impureza promedio es de 21,44 μg/g, la tasa de reacción alérgica es del 0,2 %. Cuando la impureza promedio es de 51,24 μg/g, la tasa de reacción alérgica es del 0,43 %. Cuando la impureza promedio fue de 76,7 μg/g, la tasa de reacción alérgica fue del 0,74 %. Las impurezas moleculares grandes de la penicilina oral rara vez se absorben al pasar por el tracto gastrointestinal, mientras que la penicilina inyectable ingresa directamente al torrente sanguíneo. Por lo tanto, la tasa de reacción alérgica de la penicilina oral es mucho menor que la de la penicilina inyectable y es más fácil de cumplir con la prueba cutánea. estándares. En los países occidentales con industrias farmacéuticas desarrolladas, como el Reino Unido y los Estados Unidos, no se requieren pruebas cutáneas para el uso clínico de penicilinas inyectables y orales. Hay dos razones: en primer lugar, los expertos médicos extranjeros tienen controversia sobre el efecto de las pruebas cutáneas. Los posibles resultados falsos positivos de una prueba cutánea pueden disuadir a los pacientes de usar penicilina, retrasando así el tratamiento. La incidencia de resultados falsos positivos es aproximadamente la misma que para las alergias sin una prueba cutánea. En segundo lugar, estos países tienen altos requisitos para los procesos y tecnologías farmacéuticos, y el control real del contenido de impurezas de los polímeros en la producción ha alcanzado un nivel que exime las pruebas cutáneas. 2. La clave para reducir las reacciones alérgicas a la penicilina es mejorar la pureza del producto. Se estudió el proceso de producción de penicilina en mi país mediante cromatografía en gel y espectrofotometría UV. Se estudiaron las condiciones de producción y eliminación de impurezas macromoleculares como proteínas y péptidos tiazol durante los procesos de fermentación, refinación y cristalización de Penicillium. Los resultados muestran que en condiciones de fermentación, el contenido de impurezas poliméricas alergénicas también aumenta gradualmente debido a la producción y degradación de la penicilina y su combinación continua con portadores poliméricos. El contenido de impurezas de dichos polímeros se reduce considerablemente mediante procesos de refinación, cristalización y lavado. El proceso de cristalización de la penicilina es clave para la purificación y eliminación de impurezas alergénicas de polímeros. La calidad de la cristalización no sólo está relacionada con la pureza, sino que también tiene una gran influencia en la eficacia del lavado para eliminar dichas impurezas. Entre ellos, el método de cristalización por ebullición * * * tiene una buena cristalización, es fácil de lavar y es beneficioso para eliminar las impurezas del polímero. Al mismo tiempo, también se descubrió que el proceso de producción de penicilina es el mismo, pero el nivel técnico de los diferentes fabricantes es diferente y la calidad de la penicilina también es diferente. Por lo tanto, sólo seleccionando un buen proceso de producción y controlando estrictamente todos los aspectos de la producción podremos obtener penicilina de alta calidad. Si la producción nacional de productos de penicilina puede acortar el ciclo de fermentación y adoptar el proceso de cristalización por ebullición, la calidad de la penicilina puede alcanzar los estándares internacionales. Los resultados de la investigación de la estabilidad de las impurezas de la penicilina muestran que el contenido de impurezas, las condiciones de envasado y la temperatura de almacenamiento de la penicilina están estrechamente relacionados con la estabilidad de la penicilina durante su período de validez. Los fabricantes y departamentos comerciales de penicilina deben prestar atención a esta cuestión. El grupo de investigación del profesor Jin del Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos estudió la posibilidad de producir impurezas poliméricas en la penicilina oral. Muestra que la penicilina oral puede polimerizar rápidamente para formar un polímero bajo ciertas condiciones, y su reacción de polimerización solo está relacionada con la temperatura, el pH y la humedad durante el proceso de producción. Por primera vez quedó claro que durante la producción de penicilina debía controlarse estrictamente el contenido de impurezas del polímero.
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