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- Reacciones adversas de las tabletas de tosilato de sorafenibLos siguientes datos se derivan principalmente de los datos de seguridad obtenidos en ensayos clínicos de este producto en carcinoma hepatocelular avanzado y carcinoma de células renales avanzado, incluidos los de Europa, datos de Países americanos y asiáticos (ver en ensayos clínicos). Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en una amplia variedad de condiciones, la incidencia de reacciones adversas observadas en un ensayo clínico no se puede comparar directamente con la incidencia de reacciones adversas observadas en otros ensayos clínicos y no refleja la incidencia real observada. Datos clave de seguridad de investigaciones clínicas que respaldan la comercialización de este producto en Europa y Estados Unidos: las reacciones adversas más comunes son diarrea, erupción cutánea, alopecia y reacción cutánea mano-pie (MedDRA corresponde al síndrome de disestesia mano-pie). La tabla 2 corresponde al ensayo 13 de 4.565.438 0 pacientes con cáncer de riñón tratados con sorafenib como agente único y 4.565.438 0 pacientes con cáncer de riñón tratados con placebo (principalmente caucásicos, incluidos afroamericanos, asiáticoamericanos, hispanos y otros grupos raciales). Tabla 2: Efectos adversos reacciones adversas en al menos 5 pacientes en cualquier grupo de tratamiento en el ensayo 11213 (utilizando la Tabla 3 del NCI: Reacciones adversas en al menos 5 pacientes en cualquier grupo de tratamiento en el ensayo 100554 (Adoptando la versión 3.0 del NCI CT CAE, la terminología y los estándares de clasificación de reacciones tóxicas comunes del Instituto Nacional del Cáncer) Tabla 4 por diferentes órganos del sistema (MedDRA) y frecuencia de aparición (según el Comité para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en La tasa de incidencia se define como: muy común (≥1/ 10), frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, [1/65438]) y raras (≥1/10000, [1/1000). La seguridad también se evaluó en un estudio clínico de Fase II en el que participaron 638 pacientes tratados con sorafenib, incluidos 202 pacientes con carcinoma de células renales, 137 pacientes con carcinoma hepatocelular y 299 pacientes con otros cánceres. Los eventos adversos relacionados con el medicamento más comunes informados en pacientes tratados con sorafenib fueron erupción cutánea (38), diarrea (37) y piel. reacciones en las manos y los pies (35) y fatiga (33). En pacientes tratados con sorafenib, CT, la incidencia de eventos adversos CAE (versión 2.0) de grado 3 y 4 fue de 37 y 3, respectivamente. Información sobre la reacción al medicamento Insuficiencia cardíaca congestiva: en pacientes que tomaban sorafenib en un estudio clínico patrocinado por Bayer, la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva fue de 65.438 0,9 (n = 2.276). fue de 1,7 en el grupo de sorafenib y de 1,7 en el grupo de placebo y de 0,7 en el estudio 100554 (Estudio de cáncer de hígado), la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva fue de 0,99 en el grupo de sorafenib y de 1,1 en el grupo de placebo, en una comparación de carboplatino y paclitaxel. /sorafenib Un estudio controlado aleatorio sobre la eficacia y seguridad de rafenib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio B-IV finalizó anticipadamente porque el comité de seguimiento de datos determinó que el estudio no cumplió con su criterio de valoración principal de extensión. Los eventos de seguridad en este estudio fueron consistentes con los informados en estudios anteriores, y los pacientes tratados con sorafenib más carboplatino más paclitaxel tuvieron una tasa de mortalidad más alta que aquellos tratados con carboplatino más paclitaxel solo (HR 1,81, IC 95: 1,19-2,74). Se desconoce el motivo exacto de este hallazgo. Anomalías de laboratorio en pacientes con carcinoma de células renales (ensayo 11213): la lipasa y la amilasa suelen estar elevadas después de tomar sorafenib. En el estudio 11213, 12 pacientes del grupo de sorafenib tenían lipasa de grado 3 o 4 CTCAE. aumenta, y 1 en el grupo de placebo tenía CTCAE grado 3 o 4 enzimas de amilasa estaban elevadas en comparación con 3 en el grupo de placebo. En el estudio 11213, se produjo pancreatitis en 2 de 451 pacientes que tomaban sorafenib (CTCAE? Grado 4) y 1 en el grupo de placebo (CTCAE? Grado 2). La hipofosfatemia fue una anomalía de laboratorio muy común y ocurrió en 45 pacientes en el grupo de sorafenib y 11 en el grupo de placebo.
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