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"Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" por duplicado 2. Original y fotocopia de la "Licencia comercial" (si está registrada en la Administración de Industria y Comercio de Guangzhou, no es necesario proporcionar el original y la autoridad de revisión verificará la información relevante en línea) Si la empresa está registrada ante la Administración Provincial de Industria y Comercio, deberá presentar el original y fotocopia del "Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial" o "Licencia Comercial" emitido por la Administración Provincial. para Industria y Comercio 3. “Normas de Aceptación para Empresas Operadoras de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Mayoristas)” 》. 3. Una copia del "Formulario de autocomprobación de la empresa operativa (mayorista) de dispositivos médicos de la provincia de Guangdong" y la firma de la persona jurídica o del responsable de la empresa 4. Documentos que demuestren la ubicación de la empresa y la ubicación del almacén, incluido el certificado de propiedad inmobiliaria o contrato de arrendamiento (Nota: De acuerdo con el "Reglamento de Gestión" de "Arrendamiento de Vivienda de Guangzhou" (Orden N° 29 del Gobierno Popular Municipal de Guangzhou), el contrato de arrendamiento debe registrarse en el centro de servicios de administración de casas de alquiler de la calle o ciudad local) y una copia del certificado de propiedad del sitio. (Nota: si se trata de una empresa de arrendamiento y operación en la Ciudad Nacional de Exposición de Equipos Médicos, debe proporcionar los documentos de certificación pertinentes para el almacenamiento unificado y las instituciones de gestión de calidad unificada. Si el equipo médico se confía a la logística de almacenamiento de terceros, debe aportar copia del contrato de encomienda). 5. Plano del local comercial y bodega (se deben marcar las dimensiones reales) 6. Cédula de identidad, cédula de calificación o título profesional y hoja de vida del propuesto representante legal, responsable de la empresa y responsable de gestión de calidad. (Las empresas que operan productos de Categoría B deben presentar certificados de médico del personal de gestión de calidad que hayan trabajado en instituciones médicas o certificados de compra de seguridad social que hayan trabajado en instituciones médicas) 7. Relación del personal técnico y copias de calificaciones académicas y certificados de títulos profesionales 8 Calidad de la operación Directorio de documentos de especificaciones de gestión, incluidos documentos como adquisiciones, aceptación, almacenamiento, entrega saliente, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, seguimiento de eventos adversos y sistemas de notificación de incidentes de calidad (implementados de acuerdo con el sistema de gestión de calidad). Sistema de notificación de incidentes de calidad y otros documentos (de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Normas de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong" (revisadas en 2012)) 9. La empresa ha instalado un sistema de compra, venta e inventario de productos. sistema de gestión de la información, e imprimió 10 copias de la página de inicio del sistema de gestión de la información. Catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento 11. Una declaración de autoseguridad para el puesto del personal de gestión de calidad y una declaración de autoseguridad para la autenticidad de los materiales de solicitud, incluido un catálogo de materiales de solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal si Los materiales son falsos 12. Al solicitar materiales de solicitud empresarial, si el solicitante no es el representante legal o la persona a cargo, la empresa debe presentar una copia de la "Carta de autorización" 13. Solicitar una carta de confirmación de "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos", y el ámbito de aplicación del negocio son reactivos de diagnóstico in vitro. La empresa también debe proporcionar los siguientes materiales: 14. Una copia de la tarjeta de identificación del inspector supervisor propuesto, el original y una copia del certificado de calificación del inspector supervisor (si no no tener las calificaciones de un inspector supervisor, debe proporcionar el original y una copia del certificado académico Una copia, una copia original de la prueba de experiencia laboral en trabajos relacionados con la inspección durante más de 3 años "Currículum vitae del inspector supervisor" " 15. Una lista de los equipos de transporte y de las instalaciones y equipos de almacenamiento propiedad de la empresa (se deben proporcionar materiales de certificación para la cadena de frío y las instalaciones de hardware relacionadas), como facturas de generadores, máquinas de refrigeración de respaldo, camiones frigoríficos y contratos de instalación de almacenamiento en frío. , certificados de operación, etc. El proceso de procesamiento de ventana consiste en que el solicitante envíe los materiales de solicitud al Centro de Publicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou - Aceptación - Ciudad de Guangzhou Materiales revisados por la División de Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos -. Revisión administrativa y aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou: los resultados de la aprobación se pueden obtener en línea a partir de la fecha de aceptación y aprobación. Se tomará una decisión de licencia administrativa dentro de los 30 días hábiles necesarios para la inspección, las pruebas y la revisión técnica (. sujeto a revisión in situ), materiales complementarios, etc. requeridos por la ley no están incluidos en el plazo de aprobación.
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