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Las reacciones adversas notificadas se enumeran a continuación por frecuencia y categoría de órganos y sistemas (consulte la Tabla 1). La frecuencia de aparición se define como: muy común (]10%), común (]1%, [10%), rara (]0,1%, [1%), rara (] 0,065438+. [u] Anomalías de la sangre y sistema linfático [ /u] En pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con exemestano, rara vez se ha informado trombocitopenia o leucopenia en aproximadamente el 20% de los pacientes que toman este producto, especialmente aquellos con linfopenia preexistente; sin embargo, el recuento medio de linfocitos en pacientes citopénicos; estos pacientes no cambiaron significativamente con el tiempo y no se observó ningún aumento correspondiente en la infección viral [u]Anormalidades hepatobiliares[/u] Se encontraron parámetros elevados en las pruebas de función hepática, incluidas las enzimas hepáticas, la bilirrubina y la fosfatasa alcalina [u]Terapia adyuvante para cáncer de mama en etapa temprana[/u] Dos estudios rigurosamente controlados evaluaron a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana. Tolerabilidad al exemestano. Los dos estudios clínicos fueron el estudio ies (consulte Ensayos clínicos) y el estudio 027 (aleatorizado, controlado con placebo). , estudio paralelo doble ciego diseñado específicamente para evaluar los efectos del exemestano sobre el metabolismo óseo, las hormonas, los lípidos en sangre y los factores de coagulación durante 2 años), y se utilizó una lista de verificación positiva para buscar activamente la gravedad de los síntomas y signos. en los dos estudios basándose en las características farmacodinámicas conocidas y las características de reacciones adversas de los medicamentos experimentales, el grado se clasifica según CTC (Criterios de toxicidad comunes). En el estudio IES, algunas enfermedades/condiciones se controlan a través de la lista positiva. no se evalúa la gravedad, incluidos el infarto de miocardio, otras enfermedades cardiovasculares, enfermedades ginecológicas, osteoporosis y enfermedades óseas, fracturas poróticas, otros tumores primarios y hospitalizaciones. En el estudio IES, la duración media del tratamiento para los pacientes que recibieron terapia adyuvante fue de 27,4 meses. en el grupo de exemestano y 27,3 meses en el grupo de tamoxifeno. En el estudio, la mediana del tiempo de tratamiento de la terapia adyuvante en el grupo de exemestano y el grupo de placebo fue de 23,9 meses. La duración mediana de la observación en el estudio IES fue de 34,5 meses en el grupo de exemestano. y 34,6 meses en el grupo de tamoxifeno. La mediana de duración de la observación en el estudio 027 fue de 30 meses. En general, el exemestano fue bien tolerado y los eventos adversos fueron generalmente de leves a moderados. La incidencia de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue del 12,3% en el grupo de exemestano y del 5,1% en el grupo de tamoxifeno. En el estudio IES, la tasa de mortalidad fue de 65.438 ± 0,3% en el grupo de exemestano y de 65.438 ± 0,4% en el grupo. grupo de tamoxifeno Hubo 5 pacientes en el grupo de exemestano y 2 pacientes en el grupo de tamoxifeno que murieron por eventos isquémicos de miocardio (infarto de miocardio, angina de pecho e isquemia de miocardio). La incidencia de insuficiencia cardíaca fue del 0,4% en el grupo de exemestano y del 0,3%. en el grupo de tamoxifeno durante y después del tratamiento en el estudio IES Durante el mes, los eventos adversos y las enfermedades causadas por diversas causas después del tratamiento se muestran en la Tabla 2. En el estudio IES, el grupo de exemestano tuvo una mayor incidencia de eventos adversos musculoesqueléticos y neurológicos en comparación con el grupo de tamoxifeno, incluidos los siguientes eventos [osteoporosis (4,6 % frente a 2,8 %), raquitismo óseo y dedo en gatillo (0,3 % frente a 0 ), parestesia (2,6% frente a 0,9%) y síndrome del túnel carpiano]. La incidencia de diarrea fue mayor en el grupo de exemestano (4,2% frente a 2,2%). Hubo 94 fracturas clínicas (4,2%) en el grupo de exemestano y 765.438+0 (3,65.438+0%) en el grupo de tamoxifeno.
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